「先生いくらもらってます？」が明らかに、透明性ガイドラインとは？

少し前の民放ドラマで「MRが医師にお金を渡して症例を入れてくれと頼む」という、突っ込みどころが多い、程度の低い演出を見たことがあります。 現実に開発担当がお金を渡して症例を入れるようなことは断じてありません。 しかもなぜそこにMRが出てくるのか意味不明です。 フィクションにしても酷すぎますが、まぁそれはこの際置いておきましょう。 上記のような異常なお金の流れはないにしても、例えば製薬企業が医師に講演会を依頼し、その謝金としてお金をはらうということは、通常行われています。 この謝金ですが、「度を越えた額」となってしまうと、癒着だとかお金で動かしたとか言われてしまうわけです。 実際に過去に問題とな…

【再生医療等製品】日本で承認された9製品を見てみよう！【2020/6/25現在】

先日の記事では、再生医療等製品の基本や開発トレンド、課題について考えてみました。 今日は現在日本で承認されている9製品について、どこの会社のどんな製品なのか？といった点を一緒に見ていきましょう。 個々の製品について、別途記事にしている場合はそちらに飛ばします。 また今後詳細を記事にする場合は改めてそちらに飛ばします。 いわゆる私のサイト内の、「日本における再生医療等製品に関するアンテナ記事的な位置づけ」の記事です。 ヒットした記事の後はいつもやりづらいのですが、平常運転で行きますのでよろしくお願いします。 記事内容的にはいたって真面目な記事であります。 参考：再生医療等製品の基本について 【細…

【アンジェス】DNAワクチンの臨床試験（PⅠ/Ⅱ）の概要、大阪市大の医療従事者を対象とする是非について考えよう！

COVID-19のDNAワクチンを開発しているアンジェスの臨床試験情報が少しずつ明らかとなってきました。 大阪市大附属病院の医療従事者をまず対象とするという、議論を呼ぶお話も漏れ聞こえてきています。 今日はこれから行われる臨床試験の概要や、組み入れ患者（この場合は健常者）の是非について、考えてみましょう。 目次 治験の概要 試験の名称/試験期間 試験対象 評価項目 実施医療機関/IRB 試験情報まとめ 大阪市立大学附属病院の医療従事者を対象とすることの是非 GCPにおける「社会的弱者」の規定 GCP第44条に関する記載 GCP違反ではない キセナラミン事件 まとめ 参考 おまけ：ヘルシンキ宣言…

伝説のサンバイオの暴騰暴落に学ぶ、アンジェスの行方【DNAワクチン】

コロナショックを期に株式投資を始められた方は、アンジェスをNISAで買われた方が多いとか。 勇気があるというか、無謀というか、蛮勇というかは分かりませんが、上手く利確して儲けられていることを祈ります。 この初心者が新興バイオに群がり、その後の業火で焼き尽くされる流れは、過去に多く見られています。 そーせいのように花開く企業もありますが、たいていの噴き上げた新興バイオは、焼き尽くされて灰になるケースが多いのです。 今日は2018年〜2019年にかけて起きた、新興バイオの歴史にも残る、サンバイオの株価の推移と当時のIRを振り返って見てみましょう。 アンジェスがいずれ二の舞を踏むことは確。。。ふ、踏…

バイオ医薬品の後発品、バイオシミラーについて考えてみよう！（概要/特徴/課題）

ジェネリック医薬品や後発医薬品といった言葉は聞いたことがある方が多いのではないかと思います。 医薬品の特許期間が切れた後に出てくる安価な医薬品ですね。 ジェネリック医薬品は有名かと思いますが、一方でバイオシミラーについては聞いたことがない方も多いのではないでしょうか？ 今日はそんなバイオシミラーの概要やジェネリック医薬品との違い、普及にあたっての課題について、考えていきたいと思います。 目次 バイオシミラーってなに？ 必要な臨床試験 バイオシミラーの課題 コストの問題 同等性の問題 採用品の問題 患者負担の問題 まとめ 参考 // バイオシミラーってなに？ 先発医薬品の特許が切れた後に生えてく…

【細胞】再生医療等製品ってなに？どんなものが含まれるの？【遺伝子】

COVID-19に対して間葉系幹細胞を用いた治療が進んでいるとか、遺伝子治療薬のゾルゲンスマが1億を超える薬価がついたとか、再生医療等製品が脚光を浴びています。 でもそもそも再生医療等製品ってどんなものかはご存知ですか？ 今日は再生医療等製品の定義やどんなものが含まれているのか、どんな課題があるかについて見ていきたいと思います。 目次 再生医療等製品ってなに？ 再生医療等製品の定義 最近のトレンド 細胞の由来と傾向 細胞の種類と傾向 遺伝子治療 今後の課題 製造コストの問題 安全性の向上 保存/運搬などの利便性について 費用対効果 売り上げの問題 まとめ 参考 // 再生医療等製品ってなに？ …

超高額薬ゾルゲンスマ、その薬価の内訳は？薬価が決まるまでの軌跡とトラブル

先日、新薬の薬価算定の3つのルートのお話をしました。 参考：新医薬品の価格はどうやって決まるの？薬価算定制度における3つの道筋 今日はケーススタディということで、最近話題の超高額薬ゾルゲンスマの「薬価の中身」を見ていきたいと思います。 併せてこの「薬価が決まるまでの軌跡と揉め事」についても少し触れてみたいと思います！ 目次 薬価算定はどのルート？ 薬価の内訳 基準となる薬価 補正加算の計算① 補正加算の計算② 薬価のまとめ おまけ：激おこPMDAと先駆け審査指定制度の活用 なぜPMDAは激おこなのか 1.先駆けのプロセス無視 2.問い合わせの回答遅延（10か月かけた） 3.不適切データ発見 雑…

新医薬品の価格はどうやって決まるの？薬価算定制度における3つの道筋

前に医療技術評価（HTA）が薬価に反映されるかも？とか、特例市場拡大再算定制度でオプジーボの薬価が半値にされた！なんてお話をしましたが、肝心の薬価算定制度のお話をしていませんでしたね。 ややこしい話なのですが、結構ご質問頂くことも多いので、今回取り上げてみたいと思います。 今日取り扱うのは新医薬品の薬価算定のお話です。 数々の関門を通り抜け、承認までこぎつけた医薬品のルーキーにどうやって薬価をつけられるのか？ その3つの道筋を見ていきましょう。 目次 新医薬品の薬価算定に至るまでの3つの道筋 類似薬比較方式Ⅰ 類似薬の要件 薬価の加算① 薬価の加算② 類似薬比較方式Ⅱ 原価計算方式 外国平均価…

【YMYLブログ】私のブログの書き方、3つのサイクルと短期的な勝ち筋のご紹介

先日、はてなブロガー仲間の「うとうとさら」さんが面白い記事を書かれておりました。 【みなさんのMYブログルーチンが気になる】子育て世代のブログ時間はいつ？ - うとうとさらの テンパり育児 ブログを読んだり書いたりするブログ活動。 これがルーチン化されているか？という内容です。 私はブログを読むという行動はあまりルーチン化できていませんが、ブログを記載するという行動は、ある程度ルーチン化できていると思います。 ということで、今日は私のブログの書き方について、3つのサイクルに分けてまとめてみたいと思います。 最後におまけとして、短期間でPV（アクセス）が急増するパターン（私のレベル内で）を解説し…

臨床試験ってどんなのがある？第Ⅰ相～第Ⅳ相（製造販売後臨床試験）の概要を見てみよう！

これまで当たり前のように第Ⅰ相だとか第Ⅲ相だとか臨床試験の相（フェイズ）を挙げてお話を進めてきましたが、そういえば一度も全体を俯瞰したことなかったなーと思い、今日は改めて取り上げてみたいと思います。 臨床試験の各相において何を目的にどんな試験が行われるのか、そこにはどんなポイントがあるのか、簡単に見ていきましょうー！ 目次 第Ⅰ相試験の概要（P1試験：臨床薬理試験） メモ：第Ⅰ相試験における大きな事故の話 第Ⅱ相試験の概要（P2試験：探索的試験/用量設定試験） メモ：POC（Proof of concept） 第Ⅲ相試験の概要（P3試験：検証的試験） メモ：医薬品の承認申請から販売開始までの流…

あなたのカルテが役に立つかも？リアルワールドデータ（RWD）の活用事例のご紹介

リアルワールドデータって言葉をご存知ですか？ 日本語に訳すと「現実世界のデータ」ですね。 これまでご紹介してきたような臨床試験（治験）は限られた患者さんに対して、限定された条件下で行うものであり、得られるデータは、ある種のクローズな世界におけるデータになるわけです。 治験はクローズな世界ですが、医薬品が世に出れば様々な方に使用されます。 つまり治験の世界から外に出た、現実世界におけるカルテの情報や処方実態、治療効果、副作用等の様々なデータ。 これがリアルワールドデータというわけです。 治験で得られるデータを補足する目的の一つとして、このリアルワールドデータが用いられ始めています。 リアルワール…

【薬害】クロロキン網膜障害の教訓を活かせるか？不用意な適応拡大の末路【COVID-19】

COVID-19の治療薬候補として、ヒドロキシクロロキンが挙がっており、トランプさんも一時はゲームチェンジャーだなんて騒いでいましたが、有効性を見出すどころか心血管系の副作用により、開発が危ぶまれていますね。 そのヒドロキシクロロキンのもととなった化合物、クロロキンについて大きな薬害事件があったのはご存知ですか？ 先日ご紹介したサリドマイドとは、また異なった意味での大きな事件です。 このクロロキン事件の教訓はいまのCOVID-19治療薬開発においても生かせることだと思い、今日はこのクロロキンにおける網膜障害の薬害について、簡単にご紹介させて頂こうかと思います。 目次 クロロキンの薬害と販売中止…

【レムデシビル】医薬品リスク管理計画（RMP）とは？ベクルリーを例に見てみよう！

先日、サリドマイドの薬害の歴史を振り返る記事（リンク）を投稿致しましたが、そこで少し触れた医薬品リスク管理計画（RMP）について、今日は簡単にまとめてみたいと思います。 一般の方には馴染みがあまりない資料になるかもしれませんが、その薬のリスクについて俯瞰できる資料となっており、見る価値のある資料ですので、どんなものなのか一緒に見ていければと思います。 なお例にもれず、RMPについても添付文書や審査報告書と同様にPMDAで公開されており、一般の方も無料で閲覧可能です。 素晴らしいですね。 今日はみなさんご注目のCOVID-19治療薬レムデシビル（商品名：ベクルリー）のRMPを例に見ていきましょう…

【それって薬のせい？】薬を飲んで起きた症状の因果関係はどう考える？有害事象と副作用の違いは？【治験】

最近のCOVID-19の情勢を受けて、医薬品の副作用について、気にされている方も多いかと思います。 一方で私が発信している情報には副作用ではなく、有害事象という言葉で示しているものもあります。 紹介されている論文にも有害事象と示されているものも多いですね。 有害事象と副作用は似ているようで、異なる意味を持つ言葉です。 今日はその言葉について、そして「治験薬を服薬して起きた症状が治験薬に起因するものであると結論付けるための考え方」について、詳しく見てみましょう。 ちょっと重めの内容かもしれませんが、治験に興味がある方、治験に参加してみようと思われる方は、ぜひ把握しておくと、Dr.やCRCさんとき…