YMYLブログ開始5か月目（月間5万PV達成/累計90記事）/アクセス増加のための対策

2019年12月22日にブログを書き始めて、約5か月が経ちました。 最近はブログへのアクセスも多く、Twitterでもたくさん反応してもらえるので、記事を書いていて楽しいです。 今月も飽きずにCOVID-19の記事が多かったですね。 先月は思いつくまま気の向くままにネタを選んでいましたが、今月は2記事程、時事ネタを狙って書きました。（特例承認とサリドマイド） 「投稿ペースも考えていきたい」なんて言っていましたが、時間はなくともネタは多く、3日空くこともあれば、連日投稿することもあり、結局はそれなりの記事数投稿できましたね。 今日は「今月のデータの振り返り」と「PV（アクセス）増加のための施策/…

【限られた患者数】COVID-19治療薬開発競争を振り返って思うこと【市場/リソース】

緊急事態宣言も解除されて、COVID-19の患者数も落ち着いてきましたね。 第2波の到来が不安ではありますが、朝の通勤電車も混み始め、少しずつ日常を取り戻しつつあるようにすら見えます。 このタイミングにおいても、新たな企業がCOVID-19治療薬の開発に名乗りを上げて、鋭意開発に取り組んでいます。 そんな状況を見て、ふと思ったことを簡単に書き記したいと思います。 今日は学術的な記事ではなく、私の感想文になります。 そして今回の記事は若干気分が悪くなる方もおられるかもしれないことを予め断っておきます。 同じ意見の方もおられると思いますが、異なる意見を持つ方も多いはずです。 あくまで一個人の感想文…

【患者さん向け】臨床試験（治験）に参加するメリットについて考えてみよう！【開発担当者より】

COVID-19によって、医薬品や臨床試験（治験）に興味を持たれる人が増えているような気がします。 私も医薬品開発担当者としては喜ばしい限りです。 そんな中、レムデシビルが特例承認で承認を取得したり、一部の既存薬が観察研究のみで承認を取得しようとしたり、催奇形性のある薬剤が平然と承認されそうになったりと、色々と通常と異なることが多かったため、私としても臨床試験に対して慎重となるような情報を中心に発信してきました。 みなさんの中には、 「治験に興味はあるけど、何だか怖いものみたいだし、やめておこう・・・」 何て印象を持たれた方もおられるかもしれません。 第1相の大事件の話も出してしまいましたしね…

【薬価のお話】薬の承認はゴールではなくスタート！HTA（医療技術評価）の基本

医薬品に関連する内容を中心として記事を書いていると、どうしても避けられないのが薬価の問題ですね。 このブログでもオプジーボやゾルゲンスマを代表として、多くの記事において、薬価について触れてきました。 その中でちょこちょこ出てきていたHTA（Health Technology Assessment：医療技術評価）について、今日は取り上げたいと思います。 この分野は大変奥が深く、突き詰めていくと非常に面白いのですが、私の知識レベルの問題もあり、今日はあくまで基本について触れていきたいと思います。 具体的な算出方法というより、概念的なところを考えてみようというわけです。 医薬品の評価をどのように行っ…

近年の臨床試験における3件の重大事故について見てみよう！（TGN1412/BIA10-2474/E2082）

最近はCOVID-19により、医薬品開発や臨床試験について注目が集まっています。 私も医薬品開発担当者として、微力ながら情報発信に努めているわけですが、今日は臨床試験の負の側面について、少し見ていきたいと思います。 やや重めの内容になります。 近年、臨床試験において発生した3つの重大な事故を取り上げました。 極端な事例ではあるのですが、サリドマイドのように昔に起きた事例ではないのです。 3件のうち2件は明らかに人為的なミスが原因で被害が生じた、また拡大した事例です。 先日は承認後の薬害について記載しましたが、今日は承認前の事故について見てみることで、違った観点で「臨床試験自体の重要性」や「試験…

【解説】日本医師会のCOVID-19治療薬開発に対する提言を見てみよう！【所感】

先日、日本医師会のCOVID-19有識者会議から、パンデミック時における治療薬開発について警鐘を鳴らす提言がありました。 ここ2-3か月間、「私がずっとぶぅぶぅいっているようなこと」をさくっと明快にまとめてくれています。 今日はこの内容を要約しつつ、簡単な解説を添えながら見ていきましょう。 予定にはなかったのですが、胸に刺さったので急遽記事にしました！ ちょっと雑なところは後で直します。 目次 提言内容はこちら レムデシビルの承認について エビデンスの判定レベルを下げることへの警鐘 メディアへの警鐘 所感 提言内容はこちら 「新型コロナウイルス感染パンデミック時における治療薬開発についての緊急…

【アビガン】サリドマイドにおける催奇形性の薬害の教訓と対策は活かせるか？

催奇形性が極めて強いことで知られるアビガンのCOVID-19に対する追加適応の承認が、5月末に迫っています。 この「承認が迫っている」という表現、感覚にいまだ強い違和感を抱くのですが、それはこの際置いておきましょう。 「どうせ承認される」のです。 そうであれば、催奇形性の薬害や対策について、過去の事例を振り返ってみるほうが有意義なのではないかと思っています。 ということで、今日は催奇形性で社会問題になったサリドマイドの薬害の歴史や現在の承認薬としての概要、催奇形性を決して出さないようにするための対策について、インタビューフォームや審査報告書、安全性管理手順書をもとに簡単にまとめてみたいと思いま…

「やや復活したポートフォリオ概観」と「米国株への新規チャレンジ！」（2020/5/15時点）

たまに行うポートフォリオ定点観測とその時の所感をまとめる記事です。 最近医療ネタばかりでしたので、2か月ぶりにまとめてみました。 この2か月で、株式市場はCOVID-19がなかったかのような感じすら見受けられますね。 私はというと、主に買うもの買って後は放置しつつ、今更米国株デビューを果たすという謎の行動をしていました。 みなさまのように銘柄分析のような高尚なことはできませんので、素人の所感をご覧ください。 今日はいつもの医療ネタではないので、肩の力を抜いてラフに行きますー！ 目次 ポートフォリオ概観と所感 ピックアップ銘柄コメント システムリサーチ ラクト・ジャパン トランザクション オリッ…

精神疾患の原因は脳の炎症かも？精神疾患の炎症仮説のお話（大うつ病、統合失調症など）

うつ病、統合失調症、パーキンソン病など。 精神疾患には様々な疾患があり、症状も多岐に渡ります。 それぞれの疾患については、例えばセロトニンという神経伝達物質が過剰だとか不足しているとか、ドパミン受容体という受容体がダウンレギュレーションしているだとか、疾患の状態についてはある程度分かっておりますが、その状態を正常に戻すという対症療法的な治療をしているのが現状です。 最新の抗うつ薬トリンテリックスだって、セロトニンを補い（再取り込み阻害）、かつセロトニン受容体を刺激するという単純な作用機序なわけです。 つまり精神疾患については根本的な原因が分かっていないということです。 だから精神疾患には根本的…

儲からない抗菌剤、医療現場には不足、企業は開発に及び腰

最近はCOVID-19の治療薬の開発が盛んですね。 様々な作用機序がありますが、シンプルなのは抗ウイルス薬でしょう。 これはウイルスの増殖を抑えるお薬ですね。 一方で細菌に対して使用する薬剤として、抗菌剤というものがあります。 ひと昔前は抗菌剤の開発が盛んでした。 日本国内の製薬会社でも塩野義さんをはじめとして、多くの会社で開発が進められていました。 しかし、近年は抗菌剤の開発自体が下火になっています。 一方で昨年春に話題に挙がりましたセファゾリンの不足事件（抗菌薬の原料不足で抗菌薬の供給が滞った）でも浮き彫りとなったとおり、抗菌剤自体は医療現場で求められている薬剤になります。 今日は抗ウイル…

【添付文書の読み方】レムデシビルを例に「医薬品の添付文書」を読み解いてみよう！

みなさんは医薬品の添付文書はご存じですか？ 医薬品や医療機器に「添付」されている書類で、効果や副作用、用法用量、使用上の注意等が記載されている重要な公的文書です。 医師や薬剤師でなくともPMDAのホームページから誰でも簡単に閲覧できます。 今日はみなさんが興味津々（と思われる）COVID-19治療薬「レムデシビル」の添付文書を例に、どんなことが書いてあるか大事なポイントにしぼって見ていきましょう。 それだけだとつまらないので、間にまめ知識というか小ネタも挟んでいきます。 参考リンクからレムデシビルの添付文書を開いて読むと、より分かりやすいかと思います。 ※本記事はレムデシビルの添付文書の代わり…

医薬品の承認申請から販売開始までの流れとは？一般的な流れを解説

レムデシビルの特例承認で医薬品業界も世間も大騒ぎしています。 数日で承認できるなら、今まで規制当局は何をやってきたんだ？今後もそうすればいいじゃないか？と思われる方もたくさんおられると思います。 「臨床試験の在り方」や「レムデシビルが特例承認されるべきか否か」といった議論は置いておいたとして、この「承認に関わるプロセスに関する信用の失墜」が今回の特例承認の副作用として、非常に大きいのではないかと個人的には危惧しております。 特に医薬品開発に携わる方達は同じような危機感を持たれている方もおられるのではないでしょうか。 そこで今日は啓発も兼ねて、医薬品の承認申請から薬価収載されて販売開始するまでの…

Patient Centricityとは？患者さんの意見を医薬品開発に活かそう！

昨日Twitterで興味深いtweetを目にしました。 慶応大学と千葉大学の研究チームが、ナルコレプシーの患者さんの意見を収集して、治験計画に活かそうとしているのです。 これは「Patient Centricity：患者さんの声を活かした医薬品開発」という、日本においては比較的新しい概念の動きの一つです。 私も概念は理解していましたが、実際の具体的な行動を見てきたわけではないので、このtweetは大変興味を引かれました。 今日は宣伝も兼ねて、このPatient Centricity（ペイシェントセントリシティー）について、簡単にまとめてみたいと思います。 参考に用いた資料は製薬協の発出している…

特例承認ってなに？なぜアビガンではなくレムデシビルなの？その妥当性は？

ギリアドのCOVID-19治療薬であるレムデシビルが米国で緊急承認となりましたが、これを受けて、日本では「特例承認」による早期承認が見込まれています。 巷では「なぜレムデシビルなのか、アビガンではないのか？」といった意見も飛び交っておりますので、今日は下記2点について簡単にまとめてみました。 ・特例承認制度がどういうものなのか？ ・なぜアビガンではなくレムデシビルなのか？ 併せて、今回のレムデシビルの特例承認の是非についても、少し考えてみたいと思います。 目次 特例承認制度とは？ 制度の概要 適応の条件 なぜアビガンではなくレムデシビルなのか？ レムデシビルを特例承認してもよいのか？ 特例承認…

mRNAワクチンってなに？特徴や利点のまとめ（Moderna）

COVID-19の治療薬として、ギリアドのレムデシビルが米国にて緊急承認されましたね。 解析前の主要評価項目の変更等議論が残るところではありますが、ひとまず治療薬の開発が一歩前に進んでよかったです。 日本における特例承認はちょっと雑すぎると思いますけど。 さて、治療薬は光明が見えましたが、ワクチンのほうの開発はどうでしょうか。 日本でも「お騒がせバイオ」のアンジェスを中心として、様々な企業が開発に取り組んでおりますが、今日はアメリカのモデルナ（Moderna）が開発している「mRNAワクチン」について、基本的なところを見ていきたいと思います。 参考として用いた資料は医薬品医療機器レギュラトリー…

レムデシビルのプラセボ対照二重盲検試験結果まとめと所感（NIH）

期待のCOVID-19治療薬候補レムデシビルの臨床試験結果について、昨日はギリアドの重症例のオープンラベル（非盲検）の試験結果をまとめました。 今日はNIH主導のプラセボ対照の二重盲検試験の結果をまとめたいと思います。 プレスリリースに毛が生えた程度の軽めの内容です。 こちらについては試験概要をご紹介していなかったので、併せてご紹介します。 プラセボ対照の二重盲検試験なので、実質シングルアームであったギリアドのオープンラベル試験よりかは信頼性は高いと考えてよいかと思います。 要はレムデシビルの有効性をプラセボと比較することでより明確にすることができ、二重盲検であることからDr.や患者さんのバイ…