【患者さん】治験で起きた嘘みたいな本当の話【逮捕、蒸発、薬物】

今日は治験で起きた嘘みたいな本当の話として、3つのトラブル事例をご紹介してみたいと思います。 治験にトラブルはつきものですが、中には思いもよらないトラブルもあるのです。 この話題は身バレする可能性のあるセンシティブなものですので、若干のフェイクを入れることをお許しください。 また私が直接経験していないものも含まれます。 だから、 この件で特定しようとしても無駄よ！・・・ね？ 目次 患者さんが逮捕された！ 患者さんと連絡が取れなくなった！ 尿中薬物検査で陽性が出た！ まとめ // 患者さんが逮捕された！ ある日、CRCさんから緊迫した内容のお電話がありました。 「逮捕されたんです！どうしましょう…

オーファン・ドラッグ、希少疾患に対する治療薬の開発意義

ヒトは色々な病気にかかります。 糖尿病や高血圧症といった多くの方が罹患する恐れのものもあれば、10万人、100万人に1人しか罹患しないような疾患もあります。 かくいう私も10万人に1人の疾患に罹患し、過去に半日に渡る手術を受けたことがあります。 おかげさまで毎日平和に暮らしているわけですが、おまけで頭痛と片方の耳鳴りが持病になりました。 でも医薬品開発に従事する身としては、非常に有意義な経験でした。 製薬会社はボランティア企業ではありませんので、医薬品の開発には利益を求めます。 より患者が多い疾患の治療薬にリソースを割こうとするのは当然です。 しかし製薬企業は、ヒトの健康に寄与する企業としての…

【アンジェス】今更振り返る、遺伝子治療薬コラテジェン【審査報告書】

アンジェスはご存知ですか？ COVID-19のワクチン開発に邁進する日本の企業です。 今や日本人の多くが知ることになった、国民的印刷業！ ・・・じゃなかった国民的バイオベンチャーのアンジェス！！ 今日はそんなアンジェスの素晴らしい？功績（遺伝子治療薬コラテジェン）について、審査報告書をもとに読み解いてみましょう！ いつも邪険にしているから、今日はプラスの面を振り返ってみようという熱い思いに溢れています。 ワクチン開発を頑張るアンジェスに、後方から援護射撃をしてみます。 目次 コラテジェンの概要 対象疾患の概要 ASO（閉塞性動脈硬化症） バージャー病 開発の経緯 1度目の承認申請に至るまで 条…

【あなたの名前はどこから？：6】2019年によく売れた医薬品の名前の由来のご紹介

手軽に書けて、手軽に読める（と思われる）お薬の名前の由来シリーズ。 先月やったばかりな気がしますが、私は固い記事が多いので、なるべく親しみやすい記事も入れていきたいと思っています。 名前だけではなく、どんなお薬があるか、ちょっとでも興味を持って頂けたら嬉しいなー！という薬剤師的な思いもあります。 「ペーパー薬剤師がそんなこと言うな！」という声は、心の中にそっとしまっておいてください。 今日は2019年度売り上げランキングから、まだ紹介していないもの中心に取り上げました。 キイトルーダやサムスカのように名前の由来が不明なものは除いています。 目次 リリカ（プレガバリン） ネキシウム（エソメプラゾ…

儲からないし、開発も大変！AMR（薬剤耐性）に対する医薬品開発の問題点と解決策

以前抗菌薬の供給における問題を記事にしたことがあります。 抗菌薬は医療現場に必要とされているのに、儲からないから開発に及び腰、という残念な薬だというお話でしたね。 今日は抗菌薬の中でももう一歩踏み込んだAMR（薬剤耐性）に対する抗菌薬の開発に関する問題事項や今後の方向性について、見ていきたいと思います。 ・以前の記事： 目次 AMRとは？ AMR開発の現状 AMR開発を促進するためには？ 優先審査対象指定と薬価見直しの検討 プル型インセンティブの検討 プッシュ型インセンティブの検討 まとめ // AMRとは？ AMRとはAntimicrobial Resistance、薬剤耐性のことです。 こ…

【エリクサー】何個知っている？くすり豆ちしき10選【薬剤師】

今日は薬に関する身近な豆知識を10個ご紹介させて頂こうと思います。 どれも有名なお話なので、どこかで目にされた方も多いかも？ くだらないものから、実用的なものまで適当にピックアップしました。 ご存じないものがあったら、明日のお茶の小ネタにどうぞー！ そしてみなさんのとっておきのネタがあったら、次回（あったら）に組み込みますので、ぜひぜひ教えてくださいね！ 目次 1.エリクサーは実在する！ 2.口腔内崩壊錠（OD）は口で溶ける。口は溶けない！ 3.カプセル剤は開けないで。錠剤も勝手に割ったりしちゃだめ！ 4.セルフメディケーション減税使ってます？ 5.処方箋には有効期限がある！ 6.目薬は1滴で…

【エビデンスレベル】専門家の個人的見解はどこまで信用できる？エビデンスという言葉に惑わされないようにしよう！

COVID-19蔓延下では、 ・芸能人がアビガンで回復した？からアビガンは効く！とか、 ・とある専門家が効果があるといったからこの薬は有用！とか ・どこそこ病院の症例報告でシクレソニドが効いた！とか、 ・臨床試験でレムデシビルが有意差を出した！とか 色々な医学的な情報を耳にしたことがあると思います。 広義に見れば全部「エビデンス」なのかも？しれません。 しかし既にお分かりかと思いますが、このエビデンスには天と地の差があります。 今日はこのエビデンスレベルの違いについてご紹介したいと思います。 エビデンスレベルとは、簡単に言えば「研究の信頼度の目安」ですね さまざまな団体が多様な基準を作っている…

診療の手引きから見る、COVID-19の症状・合併症・後遺症（9/4時点）

9/4に医療従事者向けのCOVID-19診療の手引きが更新されたのはご存知ですか？ 巷には様々な情報が溢れていますが、正確な情報を知るにはこのような資料を参考にするといいですね。 今日はこの手引きの中から、「COVID-19の症状、合併症、後遺症」について、まとめてみましょう。 それぞれについて、私の所感も記載してみました。 既出の情報ばかりですが、改めて整理してみて、COVID-19という疾患がどのようなものか？見ていきましょう。 目次 COVID-19の症状 概要 所感 COVID-19の合併症 概要 所感 COVID-19の後遺症 概要 所感 まとめ // COVID-19の症状 概要 …

アンジェスはだいじょぶ？新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方

9/2にPMDAのワクチン等審査部が新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方を発表したと教えて頂きました。 2020 年 8 月時点の状況を踏まえた上で、国内での SARS-CoV-2 ワクチンの開発のために求められる有効性及び安全性の評価における考え方を提示しています。 今日はこの内容のうち臨床試験に関するものを簡単にまとめつつ、アンジェスの今後について所感を述べます。 目次 国内における臨床試験の重要性 国内開発型のワクチン候補の場合 用法・用量の選択 免疫原性の評価 有効性の評価 代替エンドポイント 安全性の評価 臨床試験中のフォローアップ 試験計画 高齢者の評価 小児における評価…

【結果は幻？】バイオベンチャー、私の嗜み方②【戦略的撤退？】

先日、私のバイオベンチャー銘柄の嗜み方を少しご紹介しましたが、なかなか好評でしたので、第2弾をしたためました。 （真面目な記事書く時間がない） 第1弾はバイオ株の取り扱いの心構え、私の投資スタンスのようなものだったので、今回はちょっと違った観点で、臨床試験の成績を見る際の注意や、戦略的撤退、損切りを行う際の考え方をご紹介したいと思います。 先日の記事が基礎編であれば、 今日の記事は中級・・・ではなく 基礎編②みたいなものです。 例にもれず、私個人の考え方になります。 正解ではありません。 あくまで「大きく勝たずとも大きく負けない」の大枠の中で、それなりに利益を上げてきた私の考え方です。 ご参考…

薬に対する印象ってどう？製薬協意識調査より①

最近何個かアグレッシブな話題を取り上げました。 反ワクチンだったり、民間療法だったり。 そんなとがった考え方を持つ方は稀であるとは思いますが、 では、一般の方は「くすり」についてどんな印象をお持ちなのでしょうか？ 今日は製薬協のアンケート調査をもとに、薬に対するみなさんの印象を紐解いていってみましょう！ 自身に当てはめて考えてみると面白いかも？ それぞれの項目について、簡単なコメントも記載しました。 ・参考：第13回 くすりと製薬産業に関する生活者意識調査（2019年10月） 目次 調査概要 薬の説明、ちゃんと受けた？ 副作用あった？ もらったお薬、どこの会社のか知ってる？ どんな情報が欲しい…