レムデシビルの臨床試験結果まとめと所感（ギリアド：重症例のオープンラベル試験）

先日、ギリアドの開発する期待のCOVID-19治療薬、レムデシビルの臨床試験情報をまとめさせて頂きましたが、一部の結果が公表されましたね。 併せてNIH（NIAID）主導の二重盲検試験の結果も公表されました。 今日はまずはギリアドのオープンラベルの臨床試験の結果を簡単に整理しつつ、内容について私見を述べさせていただこうかと思います。 NIHのほうはまた後日に気が向いたら記事にします！ 本当は今日にしようかと思ったのですが、英語読むの疲れました。すみません。 なお今回のまとめは、専門的な議論はあまりせずに、試験の結果をみんなで把握してみようという趣旨です。 なるべく平易にしているとともに、深い議…

ブログ4か月目の振り返り（累計74記事/月間1万PV達成）とTwitterとの付き合い方

2019年12月22日にブログを書き始めて、約4か月が経ちました。 最近はCOVID-19の記事ばかり書いている気がします。 今月は先月の目標に従い、Twitterの運用をまじめに開始した！ので、そのことを中心に振り返りたいと思います。 医療ネタはないって、Twitter投稿文に書いておきましたし、きっと変なのはこないでしょ。赤裸々に行きます。 ちょっと愚痴的なものもありますのでご注意ください。 何事にも振り返りは大事だと思うのです。 3ヶ月毎にやろうと思っていたのですが、内容が重くなりすぎそうだったので、今月は単月で区切ります。あと少しありますけど、誤差ということで次月に含めます。 それでも…

【COVID-19】ヒドロキシクロロキンの心血管系の副作用について考えよう！【審査報告書】

先日、COVID-19に対するヒドロキシクロロキンの臨床研究において、有効性が示されなかったばかりか、安全性について大きな問題が生じていることを記事にしました。 そのような中、アビガンの審査報告書の記事を読まれた方から、「ヒドロキシクロロキンの副作用についても、もう少し詳しく知りたい」というご意見を頂きました。 ということで、リクエストにお応えして、今日はヒドロキシクロロキンの審査報告書から、問題となった心血管系の副作用を中心にまとめて、未承認薬を使用することの危険性について考えてみたいと思います。 なおヒドロキシクロロキンはエリテマトーデスやマラリアのお薬として活躍しており、それらの疾患に対…

「レムデシビルの治験失敗報道の考察」と「実施中のGlobal P3試験の概要紹介」【COVID-19】

昨日、ギリアド社の中国における臨床試験の結果について、WHOが「誤って」草稿の段階でWebにアップしてしまい、 その内容を見たメディアが、治験は失敗したと騒いでいます。 ギリアドの株価も下落してしまいましたね。 WHOはギリアドさんにごめんなさいしたの？？ 今日はまずこの「失敗の烙印」を押されてしまったレムデシビルの名誉を回復しつつ、グローバルで実施しているレムデシビルの臨床試験の概要をご紹介させていただきます。 目次 レムデシビルの治験失敗報道の概要 症例数に関する疑問 237例における結果の疑問 中国の治験失敗に関するまとめ 実施中の国際共同治験の試験課題名 臨床試験の概要 期間と目標症…

オンコセラピーも頑張っています、新薬候補パイプライン紹介シリーズ②（T-817MA・S-588410）

前置き 先日のアビガンの審査報告書の記事は、予想に反して反響が大きく、1日で1300程のPVがありました。 熟練ブロガーさんにとっては、「鼻息で吹き飛ぶわらび餅のきなこぐらいの軽さ（さっきやらかした）」かもしれませんが、私にとっては衝撃でした。 専門家の方にもリツイートやコメント頂き、恐縮です。 さて、そんな流れの中で次はどうしようか？と。 変に緊張しながら悩んでいたわけですが、そんなに需要のある記事、気合の入れた記事をぽんぽこ出せるほどの知識も才能もありませんので、 いつも通り、「興味がある内容をちょっとだけ踏み込んで解説する流れ」で進めたいと思います。 また上手くいけば、たくさんの方に読ん…

【COVID-19】アビガンの審査報告書を読んで、催奇形性の副作用について考えよう！【コロナ】

最近はアビガンに対する良いニュースと悪いニュースが混在していますね。 早期投与による有効性は見出されそうな気がしてはいますが、やはり気になるのは副作用です。 ただ催奇形性の副作用があるといっても、どんなレベルのものなのか？ それでなぜ薬として承認されたのか？ 他に懸念される副作用はないのか？ そのあたりの温度感が分かる、規制当局と製薬会社のディスカッション結果を見ることができる資料があるのをご存知ですか？ 幸いにして、アビガンは真っさらな新薬ではなく、インフルエンザ治療薬として既に承認されています。 つまり、日本の規制当局たるPMDAがその薬の有効性、安全性を審査した記録、「審査報告書」が存在…

【2020/4/19：コロナ記事まとめ】溢れるCOVID-19治療薬候補、生き残るのはどれだ！【私見】

3月初旬頃から、COVID-19治療薬候補をたくさん取り上げてきました。 取り上げた以外にも続々と新たな治療薬候補が挙がってきており、インプットもアウトプットも追い付いていません。 そんな期待の候補化合物たちですが、 みんな承認されて、 みんな使われて、 みんなハッピーな結末を迎える！ ・・・と思いますか？ 「残念ながらそれはありえません。」 医薬品開発に従事する者として、これだけは断言できます。 「そんなに現実は綺麗ではありません。」 特効薬が出て、それが有効性・安全性に問題なければ、残りの多くの開発化合物たちは淘汰されます。 少なくとも同じ作用機序の系統は危ういでしょう。(使い分け可能な…

治験（臨床試験）情報はどこで調べる？「ClinicalTrials.gov」のご紹介

最近、このブログでも開発化合物の臨床試験に関する情報をピックアップすることがよくあります。 臨床試験の情報は製薬企業やバイオベンチャーの株を購入する際に確認しておくべき情報の一つですね。 その開発化合物がどの疾患を対象として、どんな目的（ゴール）のために治験が実施されるのか。 いまどんな状況で、いつ頃試験が終了しそうなのかも重要な情報です。 これらを踏まえてその化合物がどのような流れでいつ頃市場に出てくるのか、いつ売り上げに貢献して、いつ利益に上がってくるのかを確認していくことが、銘柄選択の重要なファクターとなるのです。 最近で言えば、COVID-19に対するお薬の開発状況を自分で調べてみたい…

【コロナ】COVID-19治療薬候補、ヒドロキシクロロキンの論文を見てみよう！【効果は・・・】

先日はレムデシビルのよいニュースをご紹介しましたが、今日は悪いニュースを取り上げます。 ヒドロキシクロロキンの有効性と安全性が危ういというお話です。 ヒドロキシクロロキンはマラリア等の治療薬ですね。 COVID-19に対して効果的だと、トランプさんが騒いで一躍有名になりました。 しかし副作用懸念もあり、さすがに治療薬にはなり得ないかなーと思い、当ブログでは詳細を取り上げていませんでした。 今日はこのヒドロキシクロロキンの薬の概要とともに、何が問題であったのか、今後どうなるのか考えてみましょう。 目次 要約 ヒドロキシクロロキンとは？ 概要 作用機序 副作用 新型コロナウイルスに対する臨床研究 …

【コロナ】COVID-19治療薬候補、レムデシビル関する最新の論文を見てみよう！

良いニュースと悪いニュースがある。どっちから聞きたい？ 人生で一度は言ってみたい洋画のセリフ。 私はいいニュースから聞きたい派ですね！ 最近、COVID-19に対する治療薬のニュースが立て続けに発表され、情報のインプットが追い付いていないところですが、今日はレムデシビル良いニュースをご紹介致します。 後日ヒドロキシクロロキンの悪いニュースをご紹介しようかと思います。 目次 レムデシビルの概要 論文のご紹介 概要 データの要約 考察 レムデシビルの概要 レムデシビルは抗ウイルス薬のパイオニアたるギリアドが創製した薬剤です。 もとはエボラ出血熱に対する治療薬として開発されていましたが、今回COVI…

【あなたの名前はどこから？：4】2019年に承認された新薬の名前の由来のご紹介

手軽に書けて、手軽に読める（と思われる）お薬の名前の由来シリーズ。 今日は昨年承認された薬剤から何個かピックアップしました。 新薬なので、作用機序や豆知識的なことも加えてみました！ 目次 オンパットロ スインプロイク セリンクロ タリージェ デエビゴ デファイテリオ トリンテリックス ノウリアスト ムルプレタ まとめ 過去のシリーズはこちら // オンパットロ AlnylamJapanのトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーに対するお薬です。 あまり聞いたことのない疾患かと思いますが、いわゆる末梢神経障害でして、全身に様々な障害を来す病気です。 アンメットメディカルニーズど真ん…

免疫抑制しないの？アクテムラの新型コロナウイルスに対する効果を考えてみよう！（中外製薬）

中外の抗リウマチ薬アクテムラが新型コロナウイルスに対して効果があるかもしれないとして、国内で治験が開始されました。 多少知識のある人はなんでアクテムラが肺炎に効くの？と思わるかもしれません。 今日はそんなアクテムラの作用機序や新型コロナウイルスに対する薬理作用について、考えてみます。 治験の概要についてはまた進展がありましたら取り上げたいと思います。 目次 要約 アクテムラ（トシリズマブ）とは？ 開発の経緯 適応 名前の由来 作用機序 副作用 新型コロナウイルスに対する薬理作用 まとめ 参考 要約 ・アクテムラは中外が開発したヒト化抗ヒトIL-6Rモノクローナル抗体 ・炎症性サイトカインのIL…

角膜を再生せよ！眼科領域国内初の再生医療等製品、ネピックのお話（J-TEC：7774）  

少し前にJ-TECが眼科領域の再生医療等製品「ネピック」の製造販売承認を取得したのをご存知ですか？ J-TECと言えば、アビガンで話題の富士フイルムの子会社ですね。 富士フイルムさんも手が広いですねー。いまや一流製薬会社です。 今日はそのネピックの概要や再生医療等製品の治験のお話をしていきます。 最近コロナの話題ばかり取り扱っていたので、ちょっと箸休めにどうぞ。 目次 ネピックの概要 適応と作用機序 有効性と副作用 再生医療等製品の治験の特性/条件付き承認 眼のiPS細胞について まとめ 参考：再生医療等製品の添付文書一覧 雑記 // ネピックの概要 ネピックは自家培養角膜上皮になります。 自…

どんな薬だっけ？新型コロナウイルスの次なる治療薬候補イベルメクチン、薬と研究報告の概要

連日コロナネタばかりで食傷気味かもしれませんが、また新しいネタが出てきましたので、今日もコロナネタを取り上げます。 いや私も食傷気味ですがせっかくここまで取り上げたので、もう少しやっちゃおうかと。 今日取り上げるのは既存の寄生虫治療薬である「イベルメクチン」が新型コロナウイルスに効果があったとの研究報告です。 イベルメクチンの概要や作用機序、研究の内容や今後の展望について考えてみたいと思います。 目次 要約 イベルメクチンとは？ 開発の経緯/適応 作用機序 副作用 新型コロナウイルスに対する効果/論文概要 今後の展望 要約 ・イベルメクチンは2002年に承認された寄生虫治療薬 ・静岡県の土壌細…

どんな試験か見てみましょ？アビガンの国内第3相臨床試験開始、試験概要と用語の解説（富士フイルム）

昨日は新型コロナウイルス感染症に対して、アビガン（ファビピラビル）の有効性を示唆する論文が撤回された話をしました。 今日は明るい話題ということで、日本で開始されたアビガンの第3相臨床試験の概要を簡単に解説していきます。 目次 試験課題名 アダプティブデザインとは？ 単盲検とは？ ランダム化とは？ 試験概要 目標症例数/期間 用法/用量 主要評価項目 主な選択基準/除外基準 選択基準 除外基準 まとめ 参考 治験情報 過去記事 試験課題名 非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象としたファビピラビルの有効性及び安全性の検討-アダプティブ,単盲検,ランダム化,多施設共同比較試験（P3試験） …

理由について考えてみましょ？打倒コロナ期待の治療薬アビガン、論文撤回される

インフルエンザ治療薬としての切り札であるアビガンが、新型コロナウイルスに有効だという論文が発表され、様々な国で試験的な投与や臨床試験が計画され、承認に向けて動き始めました。 ところがその根拠の一つであった論文が撤回されてしまったのはご存じですか？ 今日はその論文の内容と撤回された理由を考察します。 目次 要約 根拠論文の概要 撤回された理由の推測 患者群のベースラインの違い？ 重症度や症状の違い？ 発病してからの経過日数？ 選択除外基準の甘さ？ オープンラベル試験で母数も少ないから？ まとめ おまけ：表と裏のプロトコル 雑記 要約 ・アビガンの有効性を示唆する論文が理由不明で撤回された ・ベー…

リモートワーク好き？強制在宅勤務で暴かれた有能と無能、薬の開発で困ること

最近私の会社も在宅業務を強く推奨しておりまして、原則在宅にてお仕事を行っています。 みなさんの会社でも同じようなところが多いかと思いますが、実際やられてみてどうですか？ リモートワークって、コロナ騒動を機に大変注目されていますけど、将来働き方はどのようになっていくのでしょうか。 昨日はてな匿名ダイアリーに相反する2つの意見が載っていたので、それを元にちょっと考えてみました。 そして医薬品の開発で目下困っていることもまとめました。 目次 はてな匿名ダイアリーの投稿 リモートワークで疎外感を感じる人 リモートワークで有能と無能を切り分ける人 リモートワーク好きですか？ リモートワークは得意ですか…

【お名前シリーズ3】あなたの名前はどこから？抗うつ薬の名前の元ネタ・由来と簡単な解説

記事ストックの消費が激しい今日この頃。 軽くかけてそこそこ受けもよい、このシリーズを再度引っ張ってまいりました。 今日は抗うつ薬から12個ピックアップしました。 CNS（中枢神経）領域は私の得意分野でもありますので、各カテゴリーに軽い解説を加えております。 というよりかは、面白い名前があまりなかったので、仕方なく解説を加えてお茶を濁しています！！ 目次 SSRI ルボックス パキシル ジェイゾロフト レクサプロ SNRI トレドミン サインバルタ イフェクサー NaSSA リフレックス トリンテリックス ドグマチール レスリン エビリファイ 所感 // SSRI まずはSSRIについて見ていき…

【初心者】四半期まとめ（記事数・PV・対応策）（ブログ開始1か月～3か月：2020年1Q）

2019年12月22日にブログを書き始めて、約3か月が経ちました。 私、日記書いた最高新記録が3か月弱だったので、人生の記録を更新したことになります。 日記はだめでもブログは何とかなったのは、ブログはコミュニケーションのツールであり、自分の中だけで完結しえなかったからだと考えています。 だからずっとアクセス0だったら心が折れていたかも。 初めて読者登録してくださったときのこと、初めてはてなスターやブックマーク、コメント頂いたときのこと、覚えています！ とても嬉しかったです。 あとマニアックなゲームネタをご理解いただけるのは、ほんとすっごい嬉しいですねー！ つたないブログですが、みなさま、読んで…