米国で承認申請された低用量フェンフルラミン(Fintepla)の審査差し戻しについて

Zogenix社が開発している低用量フェンフルラミン(Fintepla)について、米国で申請データに不備があり審査が拒否されたとの報道があります。引き続き、欧州では審査中であり、日本でも開発が進められていくものと思われますが、データ補完等に時間と費用が、更にかかることになりそうです。ZogenixdatablundertripsupitsFDAfilingforepilepsydrugFinteplaZogenix'sMedicationForDravetSyndromeLikelyDelayed12-15Months関連記事:低用量塩酸フェンフルラミンの日本における開発の情報米国で承認申請された低用量フェンフルラミン(Fintepla)の審査差し戻しについて

大麻成分含むてんかん薬、治験申請へ 聖マリアンナ医大

下記の記事でも取り上げましたが、エピディオレックスの国内知見は、大麻取締法に関わらず、実施可能との見解を受けて、国内知見の準備が開始されているとの記事が掲載されています。エピディオレックスの国内臨床治験が可能であることを確認大麻成分含むてんかん薬、治験申請へ聖マリアンナ医大（apital朝日新聞）聖マリアンナ医科大が、大麻の成分を含む難治性てんかんの治療薬の臨床試験（治験）の申請準備を始める。医薬品としての使用や輸入は禁じられているが、同大の明石勝也理事長らが10日、大口善徳厚生労働副大臣に治験に向けた協力を要請。大口副大臣は患者の対象をしぼり、薬の管理を徹底するなどを条件に、治験は可能と回答した。治療薬は英GWファーマシューティカルズが開発した「エピディオレックス」など。大麻に含まれる化学物質の一つ「カンナビ...大麻成分含むてんかん薬、治験申請へ聖マリアンナ医大

ブコラム開発の促進に対するアクション

プライベートのSNSで、知人が下記のページを紹介しているのを見かけました。治験や審査を進めて助かる命を助けたい。海外では普通に使われているブコラムという薬があります。日本でも承認されれば、けいれん重積で苦しむ子どもの命を救うことができます。保護者の方々のこうした運動が一般の医療従事者にも浸透しているのだなぁと実感しました。医薬品の承認制度自体には、流通を承認するために安全性と有効性を担保するための客観的な理屈があるのだろうと思いますが、社会的なニーズとの擦り合わせも大切なので、患者会等を通して、開発を要望する側と開発する側（承認申請を受けて審査する側を含む）、双方のコミュニケーションが進めば良いなと感じます。コミュニケーションも、まずは声をあげて話を聞いてもらうところからなので、こうしたアクションが大切になると...ブコラム開発の促進に対するアクション