ヘルスケアの世界に、今、大きな変革の波が押し寄せています。その中心にあるのが、「パーソナルヘルスレコード（PH…
本サイトは、「リアルワールドエビデンスとその周辺情報について、ヘルスケア業界以外の方にも分かりやすく情報をお届けする」という目的で運営しています。
そもそもアウトカムとは 医療分野において、アウトカム（outcome）という言葉を耳にすることはここ数年で急激…
ICH-E16 医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー
1．はじめに 1.1 背景 バイオマーカーを利用することは、より安全で有効な医薬品またはバイオテクノロジー応用…
国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 1. 緒言 1.1. ガイドラインの目的 医薬品開発のグローバ…
医薬品産業ビジョンのイメージ（令和3年第5回経済財政諮問会議）
医薬品産業ビジョンのイメージ 医薬品産業は、国民の健康を支え、健康寿命を延伸させる重要な役割を担っている。 今…
スマートシティセキュリティガイドライン （第 2.0 版）（案）第1章 ガイドラインの背景と目的
1. ガイドラインの背景と目的 1.1. 背景 スマートシティは、先進的技術の活用により、都市や地域の機能やサ…
ICH-E5 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針
1. はじめに 本指針の目的は、医薬品の効果（特定の用法・用量における有効性及び安全性）に与える民族的要因の影…
ICH-E5 用語集 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針
外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針 用語集 適切な対照を置き、よく管理された試験…
ICH-E18 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドライン
1. 序論 1.1. 目的 本ガイドラインの主な目的は、臨床試験におけるゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱…
ICH-E4 新医薬品の承認に必要な用量―反応関係の検討のための指針
新医薬品の承認に必要な用量―反応関係の検討のための指針 1．はじめに 1）用量―反応関係の検討の目的 医薬品の…
ICH-E7 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）
Q1 なぜ、臨床データに高齢患者を適切に含める必要があるのか。 A1 高齢患者では、薬物療法時の薬剤に対する反…
ICH-E1 致命的でない疾患 長期間投与 治験段階の安全性評価 必要症例数と投与期間
致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投…
ICH-E6 (R2) GCP 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方 1．背景 モニタリング及び監査に代表される品質管理及び品質保…
ICH-E6 (R2) GCP リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方
1．背景 治験の実施に当たっては、モニタリングに要する業務量や費用が多く、治験の活性化に向けて更なる効率化が必…
ICH E2E：医薬品安全性監視の計画 1. 緒言 1.1 目的 本ガイドラインは、特に新医薬品（本ガイドライ…
医薬品リスク管理計画指針（平成24年4月11日） 1．緒言 1．1 目的 医薬品の承認時や製造販売後に、重要な…
再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて（令和3年4月14日）
再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて ○ 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては、平成 26 年…
再生医療等製品の保険上の取扱いに関する今後の検討について（平成26年11月5日）
再生医療等製品の保険上の取扱いに関する今後の検討について（中医協 総－2－1）26．11．5 1．保険適用に係…
個人情報の保護に関する法律｜Act on the Protection of Personal Informa…
本指針の基本的な運用について 本指針の位置づけ ・本指針は、①認定基準・②モデル約款の記載事項・③認定スキーム…
情報信託機能の認定に係る指針ver1.0―情報信託機能に関する検討の概要
はじめに 個人情報を含むパーソナルデータの円滑な流通を実現するため、これまで内閣官房等で議論されてきた個人の関…
プライバシールールとセキュリティルール HIPAAは、プライバシーに関するルールとセキュリティに関するルールの…
Ⅰ．はじめに 今般の新型コロナウイルス感染症対応において、マイナンバーシステムをはじめ行政の情報システムが国民…
情報銀行の認定について 個人情報を含むパーソナルデータの適切な利活用を推進する観点から、政府では、高度情報通信…
総括報告書の構成と内容 1～8 9．治験の計画 9．1 治験の全般的デザイン及び計画－記述 全体的な治験の計画…
1. 標題ページ 標題ページには下記の情報を含めること。 治験の標題 被験薬名 対象とした適応 標題から明らか…
【問2―多施設共同研究】 多施設共同研究 問 2－1 臨床研究に関する業務の一部を委託する場合の契約は、研究代…
臨床研究法の施行等に関するQ＆A―「臨床研究」「特定臨床研究」への該当性
臨床研究法の施行にあたっては、QA集が出されています。 法律の施行時に出されるQAとしては、量が多めですが重要…
Q1. 先進医療として実施している技術の実施状況や実施計画の進捗状況等についてはどのように報告するのか。また、…
未承認のプログラム医療機器を使用した医療技術の先進医療における取扱いの周知について（事務連絡 令和3年4月6日）
未承認のプログラム医療機器を使用した医療技術の先進医療における取扱いの周知について 厚生労働省保険局医療課→地…
近年，優れた新医薬品の地球的規模での研究開発の促進と患者への迅速な提供を図るため，承認審査資料の国際的ハーモナ…
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方 1．背景 モニタリング及び監査に代表される品質管理及び品質保…
リスクに基づくモニタリング、という考え方があります。 リスクベーストモニタリング、RBM (Risk-Base…
アナフィラキシーって何？アナフィラキシー反応、アナフィラキシー症状、アナフィラキシーショックの違い
アナフィラキシーとは アナフィラキシーは、以前に感作された人が再びその抗原に曝露されたときに起こる、IgEを介…
序文 医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）は、人を対象とする治験の計画、実施、記録及び報告に関し、その…
科学的裏付けに基づく介護（科学的介護）とは 医療分野における「根拠（エビデンス）に基づく医療」（Evidenc…
薬価算定の基準について（保発0329第1号 平成31年3月29日） 標記については、これまで「薬価算定の基準に…
国立大学法人法の一部を改正する法律案の概要 趣旨 国立大学法人等の管理運営の改善並びに教育研究体制の整備及び充…
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和3年3月31日）
2021年3月31日付で、プログラム医療機器の該当性に関するガイドラインが厚生労働省より出されました。 プログ…
イベルメクチンはCOVID-19の予防・治療に使うべきではないーFDA, EMA, WHOの見解
イベルメクチンはCOVID-19の予防や治療に使うべきではないという声明についてまとめました。 FDAの見解 …
障害福祉サービスの在り方等について 主な検討事項 Ⅰ 地域における障害者支援について 障害の重度化・障害者の高…
安定確保医薬品って何？ 安定確保医薬品を明確に「こうだ」と定めたものは見つかりませんでしたが、大まかには次に示…
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ヘルスケアの世界に、今、大きな変革の波が押し寄せています。その中心にあるのが、「パーソナルヘルスレコード（PH…
近頃、人工知能（AI）が私たちの仕事、特にソフトウェア開発の領域にどのような影響を与えるのか、多くの関心が寄せ…
2025年5月20日から21日にかけて開催されたGoogle I/O 2025は、今年もテクノロジー業界に大き…
薬の値段って、どうやって決まるんだろう？ 特にアメリカでは「自由な価格設定」なんて言われるけど、本当にそうなの…
みんなが毎日楽しんでいるX（旧Twitter）やInstagram、TikTokみたいなSNS。もしある日突然…
皆さん、こんにちは！私たちがお世話になっているお薬の会社、エーザイから新しい情報が届きましたよ。 ついこのあい…
遺伝子治療は、今まさに医療の世界に革命をもたらしつつある新しいアプローチです。 この記事では、遺伝子治療が私た…
みんなが生まれるずっと前、昭和30年代って、日本はものすごい勢いで成長してたんだ。「神武景気」なんて言葉、聞い…
皆さんが普段何気なく使っている健康保険証や、将来もらうかもしれない年金。これって、いつから、どんなふうに始まっ…
ChatGPT, Gemini, Grok, Perplexity 特徴を擬人化してみます。 まず、それぞれの…
お薬を作る会社って、実はとっても大変なんです。新しいお薬を開発するには、ものすごいお金と長い長い時間が必要で、…
皆さま、こんにちは！ 今日は、私たちの健康や医療に深く関わるかもしれない、ある会社の新しい挑戦について、一緒に…
製薬業界において、「量が質に転化する」という言葉は、長らく新薬開発の困難さを象徴するものでした。莫大な時間と費…
突然ですが、ちょっと一緒に未来のことを考えてみませんか？ 私たちの住むこの日本が、今、大きな変化の時を迎えてい…
「ねえ、最近よく聞くけど、『ブログってもう稼げないんでしょ？』とか『YouTubeとかSNSの方がずっと稼げる…
ねぇ、最近「出世したくないな…」って、ふと感じること、ありませんか？ 特にZ世代の間では、ガツガツ上を目指すよ…
直接の回答 主なポイント 日本の国の借金は2024年6月時点で1,311兆421億円と非常に高く、GDP比で2…
世界の製薬業界が頭を悩ませているテーマがあります。それは、アメリカが打ち出す新たな関税政策の行方です。特に中国…
みなさん、こんにちは！ 2024年6月から、病院やクリニックで私たちが支払う医療費の計算ルール（診療報酬）が新…
『AIって、結局インターネットに繋がってないと使えないんでしょ？』そう思っていませんか？確かに今までは、強力な…
負の二項分布とは？ コインを投げることを想像してみてください。 表が出る確率が p で、裏が出る確率が 1 -…
※本資料は、公開時点において議論・検討中であるAIと著作権に関する論点整理の項目立て及び記載内容案の概要を示す…
何に退屈しますか ? 退屈の原因となるものはたくさんあります。 1 つの可能性は、活動が単純すぎるか、挑戦的す…
行動経済学とは？ 経済学と心理学の融合 行動経済学は、経済学と心理学を融合した学問です。伝統的な経済学は、人間…
科学研究において、研究結果を解釈し、実務に活かすことは重要な課題です。従来の統計的手法は、結果の有意性を判定す…
こんにちは！データ処理の未来を担う新技術「DPU」にご興味をお持ちいただきありがとうございます。この記事では、…
社会科学と生命科学は、現代社会の課題解決に不可欠な二つの学問分野です。人間の行動や社会構造を理解する社会科学と…
ベイジアンネットワークやベイズ統計といった言葉を聞いた方は、日々、少しずつ増えているように思います。とはいえ、…
フェーズ3試験のデザインは、その成功と結果の一般化可能性に大きな影響を与える可能性があります。試験デザインを特…
統計的検定は、データの中から意味のある情報を抽出するための科学的な手法です。データは、何らかの現象を測定したり…
中高年転職者にとって、採用面接で「無茶ぶり質問」をされる機会は少なくありません。採用担当者は、中高年の経験や安…
エッジAIとは、端末側でAI処理を行う技術です。従来のAIは、クラウドサーバー上でAI処理を行うため、通信遅延…
ヘルステックとは、ヘルスケアとテクノロジーの融合を指す言葉で、医療機器アプリやヘルスケアアプリ、遠隔診療などの…
社会疫学は、社会的な要因と健康の関係を研究する学問分野です。社会的な要因とは、社会階層や貧困、教育、職業、ジェ…
Rは、統計解析やデータ可視化に使用されるオープンソースのプログラミング言語です。Rは、データ分析の専門家だけで…
生成AIとは、コンピュータが自分で新しいものを作ることができる技術です。例えば、絵を描いたり、音楽を作ったり、…
