新薬有用性検討計画6

白血球減少 これから始まる記事は発熱性好中球減少症（以降 FNと呼称）に対する リポソームアムホテリシンBという薬の有効性 を検討するために行なう計画の記録である。 12. 解析方法 下記の�@〜�Dの全項目満たした症例を有効とし、その有効率を求める。 有効率：（有効症例数）/（症例数−判定不能症例数） 上記有効率とは別に�@〜�Dのそれぞれの項目につ…

新薬有用性検討計画5

白血球減少 これから始まる記事は発熱性好中球減少症（以降 FNと呼称）に対する リポソームアムホテリシンBという薬の有効性 を検討するために行なう計画の記録である。 8. 試験の中止基準 次の項目のいずれかに該当する場合、試験担当医師の判断で試験を中止する。 中止・終了の年月日、理由および中止後の経過・処置について調査票に記載する。 (1)試…

新薬有用性検討計画

これから始まる記事は発熱性好中球減少症（以降 FNと呼称）に対する リポソームアムホテリシンBという薬の有効性 を検討するために行なう計画の記録である。 1）臨床症状 1日の最高体温、必要と思われる自他覚症状について観察する。 2）画像検査 胸部XP、胸部CT、腹部CTなどを行なう 3）血清学的検査 可能な限り、β-D-グルカン・アスペルギルス抗原（ガラクトマンナン抗原） を測…

白血球数検査について

白血球減少症に限らず、 白血球数検査は血液疾患や感染症、 炎症の早期発見するのには不可欠な検査です。 いまは白血球数を知るだけではなく、分画（白血球百分率） を検査することにより、より詳細な情報を得ることができます。 分画（白血球百分率）…

白血球減少症治療剤ロイコプロール

白血球減少症治療剤「ロイコプロール」なるものがある。 ロイコプロールは平成3年ごろ森永乳業株式会社が製造承認を取得し 吉富製薬株式会社を通じて販売いる薬です。 白血球減少症治療剤ロイコプロールは ヒト尿由来マクロファージ・コロニー刺激因子（M−CSF）を 有効成分とし、この刺激因子により、<…

新薬有用性検討計画3

これから始まる記事は発熱性好中球減少症（以降 FNと呼称）に対する リポソームアムホテリシンBという薬の有効性 を検討するために行なう計画の記録である。 4−3 試験薬の概要 試験薬の名称：アムビゾーム点滴静注用50mg 剤形：バイアル 含有量：1バイアル中アムホテリシンB50mg（力価） 4−4 試験方法 4−4−1 投与量・投与方法 アムビゾーム標準投与量2.5 mg/kg/日を…

新薬有用性検討計画2

これから始まる記事は発熱性好中球減少症（以降 FNと呼称）に対する リポソームアムホテリシンBという薬の有効性 を検討するために行なう計画の記録である。 2. 試験の目的 広域スペクトル抗菌剤投与無効の 持続性発熱好中球減少患者を対象に、 真菌感染症の経験的治療として、 リポソームアムホテリシンB(L-AMB)の有用性を検討する。 3. 試験の評価…

新薬有用性検討計画1

これから始まる記事は発熱性好中球減少症（以降 FNと呼称）に対する リポソームアムホテリシンBという薬の有効性 を検討するために行なう計画の記録である。 1.背景及び試験実施の意義・必要性 血液疾患に対する化学療法や放射線療法や 造血幹細胞移植・免疫抑制療法後にみられる 白血球減少症の一つ、発熱性好中球減少症のほとんどは、 感染症が原因と考…