2023年05月の製薬ニュースと業界お役立ち情報新着記事

Mirati社のシトラバチニブ、肺がんを対象とした第III相コンボ試験で失敗

Mirati Therapeuticsは、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）におけるsitravatinibとBristol Myers SquibbのPD-1阻害剤Opdivo（ニボルマブ）の組み合わせ療法を評価する第III相試験が、全生存期間（OS）の主要評価項目を達成しなかったことを発表しました。

2023/05/25 22:06

アネクソン社、地理的萎縮治療薬が主要評価項目達成できず株価急落

アネクソン社は、同社が開発中の地理的萎縮症（GA）治療薬ANX007が第2相臨床試験の主要評価項目で失敗したことを発表し、その結果、5月24日の時間外取引で株価が約23％下落しました。

2023/05/25 21:54

フリードライヒ失調症治療のPTCセラピューティクス、主要評価項目未達成発表で株価下落

PTCセラピューティクスは、フリードライヒ失調症（FA）患者を対象としたvatiquinoneの第III相試験において、主要評価項目の達成に失敗したことを発表しました。さらに、同社は戦略的見直しの一環として、遺伝子治療における前臨床および初期研究プログラムを廃止することを明らかにしました。これらのニュースを受け、PTCセラピューティクスの株価は22%下落しました。

2023/05/25 17:55

ノボノルディスク、経口のセマグルチド第IIIa相試験で有意な体重減少を達成

ノボノルディスクは、5月22日に経口セマグルチドの第IIIa相OASIS 1試験結果を発表しました。この試験では、経口のセマグルチドがプラセボに対して68週目において統計的に有意かつ優れた体重減少を示し、主要評価項目の達成に成功しました。

2023/05/25 17:44

【開発中止】ウェーブライフサイエンス社のWVE-004、筋萎縮性側索硬化症およびC9-ALS/FTD治療薬の試験で臨床効果を示さず、開発中止

ウェーブライフサイエンス社は、武田薬品との提携による筋萎縮性側索硬化症とC9orf72変異を有する前頭側頭型認知症治療薬の第Ib/IIa試験結果を、5月23日に発表しました。同社のアンチセンスオリゴヌクレオチドWVE-004は、プラセボと比較して臨床効果を示さなかったため、開発が中止されることが発表されました。

2023/05/25 17:25

ファイザーのGLP-1受容体作動薬「ダヌグリプロン」が体重減少効果を示す

ファイザーの経口GLP-1受容体作動薬ダヌグリプロンが、2型糖尿病の中間段階試験において有望な成果を示した。プラセボと比較して体重減少効果があり、ノボノルディスクの経口GLP-1受容体作動薬ウェゴビー同様、注目です。

2023/05/25 17:08

【試験失敗】Rain Oncology、ミラデメタン第III相で無増悪生存期間達成できず株価87％急落

Rain Oncology社は、5月22日に脱分化型脂肪肉腫患者を対象としたミラデメタンの第III相試験結果を発表も、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の達成に失敗しました。このニュースを受けて、株価は87％急落しました。

2023/05/23 17:37

【FDA承認】アッヴィとジェンマブの二重特異性抗体EpkinlyがB細胞性リンパ腫でFDAの承認を取得

アッヴィは5月19日、Epkinly（epcoritamab-bysp）を、全身療法を2ライン以上行った再発/難治性の特定不能なびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、低悪性度リンパ腫から生じるDLBCL、高悪性度B細胞リンパ腫を含む成人の治療に対する「最初にして唯一の」T細胞関与型のバイスファイフィック抗体としてFDAに承認されたと発表しました。この二重特異性CD20指向性CD3 T細胞エンゲージャーは、ジェンマブ社と共同開発されているものです。

2023/05/23 16:49

【FDA承認】初の再利用可能な遺伝子治療薬VyjuvekがDEBに対するFDA承認を獲得

クリスタルバイオテックは5月19日、COL7A1遺伝子に変異がある生後6カ月以上のジストロフィー性表皮水疱症（DEB）患者の治療薬であるVyjuvek（beremagene geperpavec）がFDAに承認されたと発表しました。

2023/05/23 14:56

FDA諮問委員会、インターセプト社のNASH治療薬OCAの承認に15対1で反対

FDAの諮問委員会が5月19日、インターセプト社の線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）対象のオベチコール酸（OCA）の承認に15対1で反対する決議を行いました。委員会は、OCAの安全性に問題があると指摘しました。

2023/05/23 14:44

【FDA承認】ブループリント社のAyvakitが低悪性度全身性肥満細胞症（ISM）対象で承認

ブループリント・メディシンズが5月22日、FDAが低悪性度全身性肥満細胞症（ISM）の治療薬としてAyvakit（avapritinib）の承認を発表しました。ISMの治療を目的とした「最初で唯一の」承認薬となります。Ayvakitは2020年に消化管間質腫瘍対象でFDAが承認、2021年にはD816V変異KIT阻害設計され、進行性の全身性肥満細胞症対象でも承認されています。

2023/05/23 14:19

【承認支持】FDA諮問委員会がファイザーの母体用RSVワクチンRSVpreFの承認を支持

FDAの諮問委員会は、ファイザーのRSVpreFワクチンについて、14対0の賛成で有効性を評価し、10対4の賛成で安全性を評価し、承認を推奨しました。現在、このワクチンは妊婦への積極的な予防接種により、生後6ヶ月までの乳児のRSVによる医療機関受診型の下気道疾患（MA-LRTD）および重症MA-LRTDを予防するためにFDAで審査中です。

2023/05/23 12:59

PTCセラピューティクス、フェニルケトン尿症対象の第III相試験で良好な結果を発表

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2023/05/18 19:32

Avidity Biosciences社、DM1治療薬の臨床保留が一部緩和 – FDAの決定発表

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2023/05/18 19:21

FDA、インターセプトのNASH治療薬に安全性懸念を指摘

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2023/05/18 18:35

ロシュの経口BTK阻害剤フェネブルチニブ、再発型多発性硬化症の脳病変を有意に抑制

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2023/05/18 18:21

ソニーとアステラス製薬、ソニー開発の「キラビアバックボーン」でがん治療のADC創製の共同研究で提携

ソニーとアステラス製薬、がん治療技術の開発を目指し、共同研究契約を締結。ソニーが独自に開発した高分子材料「KIRAVIA™ Backbone」を使用した新しい抗体薬物複合体（ADC）プラットフォームの創製が進められます。抗体と抗がん剤を結ぶリンカー技術の開発が重要視され、KIRAVIA Backboneをリンカーとして使用することで、高い薬物抗体比（DAR）を実現し、がん細胞への効果的で安定した治療を目指します。

2023/05/18 18:08

サイレン・バイオテクノロジー、革新的なAAV免疫遺伝子療法によるがん治療を目指す

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2023/05/18 17:59

リリー社がスクライブ・セラピューティックスとの契約でCRISPR X-Editing技術の独占権を獲得

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2023/05/18 13:30

Vtamaクリーム、アトピー性皮膚炎患者の重症度改善で成功─Dermavant Sciences社の最新発表

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2023/05/18 13:10

アルジェニクス社、買収ターゲットとして浮上。Vyvgart（エフガルチギモドアルファ-fcab）の7月発表データに注目

ブルームバーグ、アルジェニクス社が買収候補として注目レポート発表。Vyvgartは、重症筋無力症の承認され、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）のピボタル試験結果は7月の予定。FcRnを標的として、原発性免疫性血小板減少症、尋常性天疱瘡、落葉症など他の疾患も検討中。同社の評価額は約232億ドルであり、すべての疾患で承認されれば、ピーク時に100億ドルの予測も。買収提案に備え、JPモルガンを雇用しました。

2023/05/18 13:04

タグリッソと化学療法の併用により肺がん患者のPFS改善─アストラゼネカの第III相試験結果発表

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2023/05/18 08:21

製薬業界の転職市場トレンドとは？｜転職エージェント「アンサーズ」のキャリアコンサルタントが解説

「アンサーズ」が提供している転職トレンド情報がアップデートされました。最新のトレンドをおさえて、転職に役立ててください。

2023/05/17 18:08

米国連邦取引委員会がアムジェンのホライゾン・セラピューティック社の買収阻止を求める訴訟提起

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2023/05/17 17:55

FDAスタッフ、ファイザーのRSVワクチン申請に肯定的な見解 – 妊婦と乳児のRSV予防に期待

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2023/05/17 17:48

バイキング・セラピューティクス、VK2809のNASH治療におけるフェーズIIb試験で有望な結果を発表

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2023/05/17 17:39

ギリアド・サイエンシズとアーカスバイオサイエンス、提携拡大で炎症性疾患治療に新たな展開へ

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2023/05/17 17:30

ニド・バイオサイエンスが1億ドル以上の資金調達を達成し、神経疾患治療に向けた開発を加速

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2023/05/16 17:21

ユニキュア、ヘムジェニックス遺伝子療法の一部ロイヤルティ権を最大4億ドルで売却

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2023/05/16 17:15

ロシュとNye Healthが共同開発する、AIを活用した次世代デジタルヘルスツールとは？

ロシュはNye Healthと提携し、病院や従来の臨床環境以外でも患者のニーズを学び、パーソナライズし、適応するデジタルヘルスツールを開発します。両社は、新たなデジタルバイオマーカーや病気の経過を特定する可能性があるこのソリューションが、患者や医療システムと連携して開発されることを期待しています。

2023/05/15 12:18

GSKの侵襲性髄膜炎ワクチン候補、予防接種スケジュールの簡素化につながる可能性、その理由とは？

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2023/05/15 11:54

アストラゼネカとサノフィのRSVワクチン「ベイフォルタス」がRSV感染による下気道疾患の入院を83.21％減少のデータを発表

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2023/05/15 11:39

【FDA承認】アステラス製薬のフェゾリネタントが更年期障害によるほてりでFDA承認を取得｜ピーク時売上3000億から5000億規模を予想

アステラス製薬のVeozah（フェゾリネタント一般名：fezolinetant）が更年期に伴う中等度から重度のほてり（VMS）に対する1日1回の経口治療薬としてFDAに承認されました。初めて承認されたホルモン剤以外のNK3受容体拮抗薬であり、ピーク時売上は3000億から5000億規模を予想されています。アステラス製薬は、「フェゾリネタントは、新規の作用機序により、更年期障害に起因するVMSの根本原因をターゲットとしています」と述べています。

2023/05/13 10:18

FDA諮問委員会、サレプタ社のSRP-9001をDMD患者向け遺伝子治療薬承認を僅差で推奨

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2023/05/13 09:59

【FDA承認】大塚製薬とルンドベックのRexultiがアルツハイマー病の行動障害でFDA承認｜ブロックバスターへの期待

大塚製薬とルンドベックが、Rexultiのアルツハイマー病の行動障害対象でFDAに承認されたと発表しました。AAD治療の米国で初めて承認された治療薬です。FDA諮問委員会が、AAD治療のメリットがそのリスクを上回るデータを提供したと勧告してから1カ月経っていません。アナリストの中には、「ブロックバスターの機会を開く可能性がある」との見方もあります。

2023/05/12 17:47

米FDA、イミュニティバイオの膀胱がん治療薬についての承認申請を却下

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2023/05/12 17:37

JCR、Angelini Pharmaと同社血液脳関門透過技術を活用したてんかんの新規生物学的治療法の開発に向けたグローバル独占契約を締結

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2023/05/12 17:30

FDAがサレプタ社のDMD遺伝子治療の有効性と安全性に疑義を呈す

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2023/05/12 16:42

フリードライヒ失調症治療薬の発売延期でリアタ社の株価急落

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2023/05/12 16:15

アストラゼネカ、心不全治療薬のFarxigaがFDAの幅広い承認を取得

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2023/05/10 16:03

ノババックス、COVIDワクチン販売機会の枯渇で従業員25％削減

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2023/05/10 14:35

ロシュ、ザイオン・ファーマとHER2チロシンキナーゼ阻害剤の開発・商業化でライセンス契約締結

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2023/05/10 14:24

Gilead社、XinThera社買収により初期のPARP1、MK2アセットを獲得

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2023/05/10 14:08

アムジェン、TScanのターゲット探索プラットフォームを活用し、クローン病治療薬開発に注力

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2023/05/10 13:59

Acelyrinが21年以降最大のバイオテクノロジーのIPOで5.4億ドルを調達。株価は28％上昇

Acelyrinは、2021年以降最大のバイオテクノロジーIPOで、5億4000万ドルを獲得しました。同社は、IL-17A阻害剤「izokibep」の化膿性膿皮症（HS）、乾癬性関節炎（PsA）、ぶどう膜炎を対象とした開発を継続する予定であり、Affibody社から同剤のライセンスを取得しています。

2023/05/09 17:48