製薬ニュースと業界お役立ち情報

【承認】米国FDA、ギリアド社のHIV治療薬サンレンカを承認

2023年12月23日、米国食品医薬品局（FDA）がギリアド・サイエンシズ社（GILD.O）のHIV感染症治療薬サンレンカを承認しました。サンレンカは、既存の治療薬よりも投与回数が少なくて済む新しいクラスの薬剤であり、前治療に耐性を持つ多くの患者に対して有効とされています。承認により、ギリアド社のHIV治療薬のポートフォリオが強化されるとともに、市場に新たな治療選択肢が提供される見込みです。

2022/12/24 06:09

ASH22：アルジェニクス社 ITPにおけるVyvgartの有用性をアピール、2つ目の重要な試験にも注目

アルジェネックス社は、ASH年次総会において、Vyvgart（efgartigimod alfa）の成人原発性免疫性血小板減少症に対する第3相ADVANCE試験の結果を発表、今年初めのトップラインデータを上回る内容となりました。治験責任医師は「本試験結果は、本療法の有効性と忍容性を示しています」と述べています。

2022/12/17 12:30

ギリアド社 2億2500万ドルを投入しアーセルクス社のBCMA指向性CAR-Tの開発進める

ギリアド・サイエンシズ社は、再発・難治性多発性骨髄腫の患者を対象としたアーセルクス社のCART-ddBCMAについて、傘下のカイト社とアーセルクス社が共同開発することを目的とした提携で合意したと12月9日に発表しました。この提携契約は2023年の第1四半期に締結される予定で、2億2500万ドルの契約一時金と1億ドルのアーセルクス社への出資、さらに最大で総額39億ドルの条件付対価が付されます。

2022/12/16 12:40

製薬DXが医薬品マーケティングに及ぼす影響と今後とは？｜Medinew記事のまとめ

製薬DXが医薬品マーケティングに及ぼす影響と今後がわかる記事をまとめてご紹介します。製薬会社は製薬DXをいかに自社のマーケティングやMRの活動に生かしていくべきなのでしょうか？Medinew提供の製薬DXを製薬会社がどのように活用するべきか有益でわかりやすい記事をまとめてご紹介します。

2022/12/16 10:38

イプタコパン、発作性夜間ヘモグロビン尿症対象第3相試験成功

12月8日、イプタコパンが、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を対象とした第3相APPOINT-PNH試験で主要評価項目を達成したことを発表しました。

2022/12/16 10:14

アストラゼネカ社、乳がんにおけるSERDとAKTがそれぞれ有用性を示す

アストラゼネカ社の次世代経口選択的エストロゲン受容体分解薬(SERD)であるcamizestrantの最新の2つの臨床試験結果が発表された

2022/12/16 10:03

Avrobio社、ゴーシェ遺伝子治療の後期臨床試験、来年開始へ前進

Avrobio社、治験中の造血幹細胞遺伝子治療薬AVR-RD-02で「説得力のある」中間データを発表。より重症の進行型であるゴーシェ病3型（GD3）の小児臨床第2/3相試験を2023年後半にも実施に移す。同社は今年初めファブリー病開発から撤退、ゴーシェ病とシスチン症に注力していた。

2022/12/16 09:52

リリーのアルツハイマー病薬ドナネマブ、アミロイド除去アデュヘルム上回る

イーライリリー社が開発中のドナネマブの第3相TRAILBLAZER-ALZ 4試験が、初期症状のアルツハイマー病患者において、6カ月間の治療で脳のアミロイドプラークレベルをベースラインに対して65.2％減少させたと発表しました。

2022/12/12 16:07

GSK社 抗PD-1抗体Jemperli の肺がんのファーストライン治療における臨床試験で客観的奏効率が46%

GSK社は、転移性非扁平上皮非小細胞肺がんのファーストライン治療において、化学療法と抗PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）の併用療法で、化学療法と米メルク社のKeytrudaの併用療法の客観的奏効率（ORR）37%に対し、46%を確認したと発表しました。

2022/12/12 15:57

Oncopeptides社 FDAがPepaxtoの承認撤回に動いたことで株価が暴落

FDAがOncopeptides社の多発性骨髄腫治療薬Pepaxtoの米国販売承認撤回を要請したとの発表を受け、12月8日に同社の株価が最大で36％下落しました。

2022/12/12 12:42

今週の製薬ニュースまとめ: 世界で注目の製薬ニュース5選［2022年12月9日］

12月5日から9日までに全世界で注目された製薬ニュースを5つ選んでお届けいたします。今週は、ASHの開催前週となりました。またレカネマブの試験結果の発表に引き続き注目があつまりました。製薬業界でとくに注目となったニュースをまとめてお知らせ「注目の製薬ニュース5選」をお届けします。

2022/12/11 12:10

J&J、ACイミューンの抗pタウワクチンを採用し、アルツハイマー病治療を進める

AC Immune社は11月30日、ジョンソン・エンド・ジョンソン社と共同開発中の抗pタウワクチン候補ACI-35.030が、アルツハイマー病臨床試験会議で発表された第1b/2a相試験の途中解析結果にもとづいて更に前進することが決まったことを明らかにしました。

2022/12/08 17:22

ロシュ、アルツハイマー病治療薬候補ガンテネルマブのアミロイド除去効果が期待よりはるかに低い結果

ロシュ社はアルツハイマー病臨床試験会議において、失敗した2つのガンテネルマブの第3相試験結果をすべて発表し、同薬剤は初期アルツハイマー病患者の脳からアミロイドを除去する効果が期待よりはるかに低かったことを明らかにしました。ライバルのエーザイ社／バイオジェン社が開発している抗アミロイド療法レカネマブは成功し、2023年1月初旬の米国承認に前進している

2022/12/08 17:12

エーザイ社 アルツハイマー病治療薬レカネマブの全データ公開。安全性懸念がクローズアップされる

11月29日、エーザイは抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブの早期アルツハイマー病患者対象の第3相Clarity AD試験を発表、今年9月発表の有効なトップラインデータを裏付けた。しかしながら、CTADやNEJMで発表結果によると、認知機能低下遅延の一方、脳出血や腫脹など安全性に関する懸念がクローズアップされた

2022/12/06 09:46

BioNTech社、がん免疫療法の強化求めてRyvu社とライセンス契約締結。同社のSTINGに注目

BioNTech社はポーランドのRyvu Therapeutics社と免疫調節研究で提携し、STINGアゴニストを中心としたライセンス契約も締結したことを発表。BioNTech社CEOのUgur Sahin氏は「新規の免疫シグナル伝達経路を標的とする低分子は、がん免疫療法の効果を高める大きな可能性を秘めています」と述べた

2022/12/06 09:35

ブルーバードバイオ社、1億200万ドルでFDA優先審査バウチャーを売却。財務懸念を解消へ

ブルーバードバイオ社は11月30日、希少な小児疾患のFDA優先審査バウチャー（PRV）を1億200万ドルでargenxに売却で合意したことを発表しました。ブルーバードバイオ社は今年初め、財務的に深刻な懸念があることを明らかにしていましたが、PRVの売却により必要としていた資金を得たことになります。

2022/12/05 23:50

Nimbus社のTYK2阻害剤が乾癬の中期臨床試験で主要目標を達成

Nimbus Therapeutics社は11月30日、経口アロステリックチロシンキナーゼ 2（TYK2）阻害剤NDI-034858が、第2b相試験で中等度から重度の乾癬患者において、プラセボに対して有意な改善をもたらしたと発表しました。同社は2023年に後期臨床試験に移行させる予定です。

2022/12/05 23:15

サノフィのアコジボロール、顧みられない病気のひとつ「アフリカ睡眠病」で95％の有効性示す

11月30日、サノフィ社とDNDi（顧みられない病気の新薬開発イニシアティブ）がアフリカトリパノソーマ症（別名：睡眠病）に対する経口薬アコジボロールの1回投与を評価する第2/3相試験で最大95％の有効性を示したと発表。WHOの「2030年までにベクター由来の寄生虫感染症であるトリパノソーマ症を撲滅」つながる期待

2022/12/05 20:50

製薬会社むけの市場調査事例：開発品評価方法の7つのステップを解説

独自のMicrodose Array Print (MAP™)プラットフォーム技術に基づいて先進的な治療薬のパイプラインを開発しているバイオ企業のEyenovia社が、現在承認申請中の固定式散瞳薬MydCombiが承認された場合に、米国での商業化を支援するためのパートナーシップをEVERSANA社と提携したことを発表しました。

2022/12/03 14:29

アクサム社、アルツハイマー病における行動障害を状対象としたAXS-05の2回目試験成功

アクサム社、アルツハイマー病の行動障害（アジテーション）を対象としたAXS-05の第3相ACCORD試験で、主要評価項目を達成しました。同社のデキストロメトルファンとブプロピオンの経口製剤であるAXS-05は、プラセボと比較して再発までの時間を有意に遅らせ、興奮状態の再発を防ぐという重要な副次的目標も達成しました。

2022/12/02 17:19

今週の製薬ニュースまとめ: 世界で注目の製薬ニュース5選［2022年12月2日］

今週は、アルツハイマー病治療薬に関するニュースが注目された。開発している製薬会社にとって波乱の1週間であった... 製薬業界でとくに注目となったニュースをまとめてお知らせ「注目の製薬ニュース5選」をお届けします。

2022/12/02 16:12

【二重特異性抗体】数年間で300億ドル以上の市場規模に急成長｜おすすめ市場調査レポート4選

「二重特異性抗体」のおすすめ市場調査レポートを3本ご紹介します。この「二重特異性抗体」の市場は、今後更に急成長をすることが期待されています。7年後の2028年末には、21年の10倍以上の50億7,200万米ドルに達するとする予測もあります。

2022/12/01 21:00

サレプタ社のDMD遺伝子治療薬 FDAが優先審査権を付与

サレプタ社、ロシュと共同開発の遺伝子治療薬SRP-9001がDMD患者を対象でFDAが優先審査対象に指定、来年5月29日に審査完了目標日が設定されたことを発表。SRP-9001が承認されれば、短縮型ジストロフィンを筋肉に投与することにより、DMDの根本原因に対処するように設計された史上初の治療薬になると述べています。

2022/12/01 11:52

アストラゼネカ社、C4X Discovery社のNRF2活性化因子プログラムに関するライセンス契約締結

アストラゼネカ社は11月28日、英C4X Discovery社のNRF2活性化プログラムに関する独占的グローバルライセンス契約締結を発表、また、初めに慢性閉塞性肺疾患（COPD）の経口治療薬の開発に重点を置くことを明らかにしました。潜在的に4億ドル以上の価値をもたらす可能性のある同ディール締結のニュースを受け、C4X Discovery社の株価は約40％上昇しました。

2022/12/01 11:34

BioMarin社、FDAより血友病A遺伝子治療薬Roctavianの諮問委員会招集の意向なしと通知受ける

BioMarin社が11月24日、FDAからRoctavianの諮問委員会招集の意向なしとの通知を受けた。モルガン・スタンレーは、FDAがHemgenixを承認したことは、BioMarin社にとっても「ポジティブ」な意味合いがありRoctavianの審査に時間をかける中で諮問委員会招集の必要性がないこと判断したと考えられる。とした

2022/12/01 10:54