ブコラムの正式な製造販売承認
2020年9月25日にブコラムが製造販売承認を取得内容についてのコメント：効能効果の承認は広く、てんかん重積状態とのみ規定されているため、てんかんによる重積状態となるリスクが高いと判断されればドラベ症候群以外にてんかん疾患にも適応できると考えられます。また、18歳以上の患者に対する有効性や安全性は確立していないと注意事項に記載されていますが、承認内容（効能又は効果）に年齢制限が明記されていないため、医師の判断での18歳以上への処方も適応外使用とはならないと考えられます。まだ発売日は決まっていないようなので、ジアゼパムと同様の第3種向精神薬なので、流通開始後に新しい投与方法の薬剤を混乱なく、どう支援学校や事業所でうまく取り入れてもらうかの準備が大切になってくると思います。添付文書効能又は効果てんかん重積状態5.効...ブコラムの正式な製造販売承認
2020/11/16 20:53
