製薬ニュースと業界お役立ち情報

【FDA承認】バイオマリン社の遺伝子治療薬ロクタビアンが血友病A対象で待望の承認を取得

血友病Aの遺伝子治療薬ロクタビアンが、米国FDAから待望の承認を取得した。欠損遺伝子の機能的コピー提供、FVIII生成を助ける効果がある。患者の出血率は平均52％減少し、自然・関節出血も大幅に減少。薬価は290万ドルでアウトカムベースの保証も提供。米国内約2500人に投与予測されている。

2023/06/30 10:08

【FDA承認】ファイザー社の小児用成長ホルモン欠乏症治療薬「Ngenla」が米国で承認

ファイザー社とOPKOヘルス社は、FDAが小児用成長ホルモン欠乏症治療薬Ngenlaを承認したと発表。Ngenlaは3歳以上の小児患者を対象にし、週1回投与のヒト成長ホルモンアナログ注射剤として米国で発売予定。日本ではすでに承認されている。

2023/06/29 09:03

【FDA承認】UCB、重症汎発性筋無力症でRystiggo承認を発表。乾癬対象のビメキズマブは予定より遅れると発表

UCBが発表した製薬業界のニュースによれば、FDAはUCBのRystiggoを重症汎発性筋無力症（gMG）の治療薬として承認しました。一方、ビメキズマブの中等度から重度の乾癬治療薬としての販売承認は延期される見込みです。この記事では、UCBが発表した最新の承認と延期の背景や影響について解説しています。

2023/06/28 08:38

世界のオンコロジー最新ニュースのまとめ｜Insights4 Oncology

Insights4オンコロジー会員向けの記事です。Insights4オンコロジーは有料の情報サービスで、最新のがん治療のトピックや研究成果、医学界の注目事項などを網羅していまとめ定期的にお知らせしています。

2023/06/26 12:02

米FDAがF2Gの新薬申請を拒否、オロロフィムの承認は見送りも再申請を検討

米国のFDAがF2Gの新薬申請を拒否しました。F2Gは浸潤性真菌感染症の治療を目的としたオロロフィムの承認を申請も、FDAは追加のデータと分析を要求、申請を却下しました。塩野義製薬が、オロロフィムのアジア、欧州での販売権を有します。今後の、対応策について解説します。

2023/06/22 12:34

【23年5月】最も読まれた【承認・申請】記事トップ10｜海外製薬ニュースランキング

5月に発表された「承認審査」関連ニュースでもっとも読まれた記事10本を紹介。製薬業界の今後を考察する上で活用される「承認審査」に関するニュースをランキング形式でまとめています。

2023/06/20 17:28

エーザイのレカネマブ米国正式承認は7月6日？｜FDA諮問委員会が全会一致で承認を推奨勧告

エーザイとバイオジェンのアルツハイマー型認知症治療薬レカネマブが米国の正式承認に近づいた。FDA諮問委員会は全会一致で推奨した。初期アルツハイマー病患者の認知機能低下を27％遅らせる効果が評価。決定は来月6日を予定している。

2023/06/12 15:49

【FDA承認】ファイザーのRSVワクチン、高齢者対象で承認、GSKに続き1ヶ月間で2つ目のFDA承認

ファイザーのRSVワクチンAbrysvoが60歳以上対象で6月1日FDAが承認。今年の冬の流行期に間に合わせると述べている。なお、母親対象での申請結果は8月の予定。RSV予防ワクチンで、GSKのArexvyが同年代対象で今月はじめに承認されている。1ヶ月で2つ目の承認となった。

2023/06/03 06:51

【Ph3結果発表】AKT阻害剤カピバセルチブが内分泌治療抵抗性の乳癌患者の無増悪生存を改善

AstraZenecaのAKT阻害剤capivasertibが、内分泌治療抵抗性の乳癌患者の無増悪生存（PFS）を改善した第3相試験（CAPItello-291）の結果が論文報告されました。この試験では、ホルモン受容体陽性進行性乳癌患者を対象に、AKT経路変異の有無にかかわらず、capivasertibをフルベストラントと併用することで有意なPFSの延長が確認されました。また、安全性についても評価され、治療中止となる有害事象が報告されました。これにより、capivasertibの有効性と安全性が示された重要な研究結果となりました。

2023/06/01 08:47