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【ゾコーバ】塩野義の新型コロナウイルス治療薬の審査報告書を読んでみよう！【エンシトレルビル】
7/20に塩野義の新型コロナウイルス経口治療薬ゾコーバ（一般名：
2022/07/21 13:38
臨床試験における盲検化とはなにか？なぜ盲検化が必要なのか？（バイアスの基礎）
コロナ禍において、臨床試験情報を目にする機会が多くなったかと思いますが、二重盲検試験と非盲検試験の違いが軽視されているケ
2022/03/03 19:31
【小児ワクチン】コミナティの心筋炎/心膜炎のリスクについて考えよう！【コロナ】
先日に引き続き、コミナティ5-11歳用の審査報告書を参考に、気になる部分を一緒に考えていきましょう。 今回は小児における
2022/01/28 12:28
【小児ワクチン】コミナティの国内小児試験未実施の妥当性について【コロナ】
ファイザーの新型コロナウイルスワクチン、コミナティ5-11歳用がついに特例承認されましたね。 待ち望んでいた方がいる一方
2022/01/26 20:00
【努力値】薬学的に見るポケモンの道具【薬剤師解説】
みなさん、ポケモンBDSPはプレイされていますか？ ダイパから約15年が経過し、懐かしみながらお子様と遊んでいる方も多い
2021/12/13 16:53
【COVID-19】緊急時の薬事承認の在り方、次なるパンデミックへの布石【ワクチン/治療薬】
COVID-19によるパンデミックにおいて、日本のワクチン接種スピードは先進国でもトップクラスに早く、感染者数についても
2021/12/08 16:20
あなたの名前はどこから？9 2020-2021年に承認された新薬の由来
最近重いネタが続いておりますので、今日は軽いネタをということで、久々にお薬の名前の由来をご紹介しましょう。 今日は比較的
2021/07/13 19:22
医薬品の条件付き早期承認制度をCOVID-19ワクチンに適用するべきか？【どんな制度？】
国産ワクチン開発を進める塩野義の手代木社長が、ワクチンの承認ついて「条件付き早期承認制度」を適用するようにと提言していま
2021/07/07 19:32
後続の国産ワクチン開発における、プラセボに対する倫理的配慮、試験実施へのハードル
ファイザー（ビオンテック）、モデルナをはじめとして、COVID-19に対する優れたワクチンが開発され、世界各国で接種が進
2021/06/30 19:21
オルミエントに見るCOVID-19治療薬開発の難しさ（審査報告書）
連日ワクチンネタばかり取り上げていますので、今日は比較的マイナーな治療薬について取り上げてみようと思います。 2021年
2021/06/28 20:42
コミナティの審査報告書にはなんて書いてある？コロナワクチンの不妊デマと非臨床試験
未だに消えないワクチンの不妊デマ。 これはワクチンには昔からあるデマで、コロナのワクチンに限らず、よくワクチン忌避のネタ
2021/06/24 11:23
配当金って何に使っていますか？複利に捉われない「雑な使い方」の勧め
前回の記事は4カ月前。 私がブログを書いていたのもそろそろ忘れられている頃かと思います。 実はTwitterで遊んでいる
2021/06/22 20:19
ファイザーの新型コロナウイルスワクチンの審査報告書を読んでみよう！【コミナティ】
待ちに待ったファイザー製の新型コロナウイルスワクチン、コミナティが2/14に承認されましたね！ 2/17から国内の医療従
2021/02/16 19:00
【バイオ】投資家を惑わす心理を脳科学から探る【ハザード】
今日は先日ご紹介した「事実はなぜ人の意見を変えられないのか」という本から、投資に関連すると思われるものをピックアップして
2021/01/05 19:30
男と女の差、医薬品の場合【性差】
今日は性差という、ぱっと見センシティブな話題を取り上げました。 昨今は公的文書から性別を記載する欄を削除したり、そもそも
2021/01/04 19:30
事実はなぜ人の意見を変えられないのか？ワクチンや投資を忌避する理由とは？
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2021/01/02 08:00
あなたの名前はどこから？8 糖尿病治療薬の名前の由来のご紹介（SGLT-2阻害剤）
手軽に書けて、手軽に読める（と思われる）お薬の名前の由来シリーズ。 今日は糖尿病治療薬の中からSGLT-2阻害薬を取り上
2020/12/18 20:00
【有効性】プラセボ（偽薬）、効果はないはずなのに色々起きる不思議【有害事象】
新型コロナウイルス感染症が認められてから、1年という短い期間でワクチンが出来上がりました。 ファイザーのワクチンは先日ア
2020/12/15 20:00
今更振り返る審査報告書シリーズ、薬の開発の裏側を覗こう！
私の記事の中でも特に専門的で難解と思われる、審査報告書関連の記事。 結構増えてきたので、シリーズ化するとともに、これまで
2020/12/06 20:00
代替エンドポイントを用いることの妥当性【抗体価と感染予防】
COVID-19のワクチンの臨床試験成績が明らかになりつつあり、世間の話題をさらっていますね。 ファイザー、モデルナ、ア
2020/11/29 20:00
なぜ安易に薬価を下げてはならないのか？目先の利益を求めることの弊害【開発担当者より】
菅総理になり、毎年の薬価改定が示唆されています。 要は「毎年薬価下げてやんよ？」という脅しです。 薬価引き
2020/11/24 20:00
【新型コロナ】後続ワクチンの開発に必要なこと、その難しさ【アンジェス】
ファイザー（ビオンテック）、モデルナの新型コロナウイルスに対するmRNAワクチンの臨床試験結果が世の中をにぎわせています
2020/11/20 20:00
あなたの名前はどこから？7 アルツハイマー型認知症治療薬の名前の由来のご紹介
手軽に書けて、手軽に読める（と思われる）お薬の名前の由来シリーズ。 今日はアルツハイマー型認知症治療薬を中心に取り上げま
2020/11/16 20:00
【人道的使用】アビガンの臨床試験と臨床研究を振り返る【承認申請】
先日、予想に反して良好な臨床試験結果を叩き出したCOVID-19治療薬候補のアビガン。 承認まであと一歩のところまで来ま
2020/11/11 21:00
この会社何している？:2バイオベンチャーの名前の由来と会社概要（OTS、カルナバイオ、GNI）
バイオベンチャーの記事はみなさん結構興味がおありなようで、結構反響がありました。 我々の業界にとっても、投資家界隈にとっ
2020/11/08 20:00
特発性過眠症でも治験実施中！先駆け審査指定化合物のその後（TAK-925：その2）
最近やっていない、先駆け審査に指定された化合物のその後を追う本シリーズ。 久々に見たら試験に進行があったものがありました
2020/11/04 20:25
今更振り返るラジカット、ALSにおける有効性は示せたのか？【審査報告書】
みなさんラジカットはご存知ですか？ その名の通り、フリーラジカルを補足するという作用機序を持ちます。 一般
2020/10/30 20:00
治験で起きた嘘みたいなトラブル2【患者の重複登録】
今日は治験であった嘘みたいなトラブルの2回目をお送りいたします。 関係者のみなさまは頭を悩ましたことがあるであろう、患者
2020/10/27 20:00
この会社何している？バイオベンチャーの名前の由来と会社概要（オンコリス/モダリス/そーせい）
こないだの製薬企業の社名の由来が、結構反響がありましたので、 今日はバイオベンチャーについて見てみましょう。
2020/10/24 20:00
【治験】アルツハイマー型認知症（AD）治療薬の開発の難しさ、臨床開発の観点から【触りのみ】
日本のみならず、世界においてもアルツハイマー型認知症（AD）の患者数は増え続けています。 治療薬が熱望され、その市場の大
2020/10/21 20:00
医薬品の名前/製薬・バイオベンチャーの概要と名前の由来シリーズまとめ
一部の方に熱い支持を頂いているお薬の名前シリーズの索引です。 当シリーズは医薬品の商品名につけられた製薬会社の思いととも
2020/10/18 18:00
はてなブログからWordPressへ移行完了！移行の留意点や今後について
先日より、ちょこちょこtweetしていましたが、はてなブログからWordPressにお引越ししました。 今日はお引越しの
2020/10/17 20:00
【CureApp】今更振り返るCureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及び CO チェッカー【審査報告書】
リニューアル後、第1弾の記事です。 はてなの最後はくだらない記事だったので、WordPress初は真面目に行きましょう！
2020/10/15 20:25
あなたの名前はどこから？番外、製薬会社などの名前の由来のご紹介
不定期で書いているお薬のお名前シリーズですが、今日は番外編ということで、製薬会社などの名前の由来を何個か取り上げます。 多くが人の名前なのですが、中には変わったものもあるのですよ。 人の名前でも外資の製薬会社はなじみが薄いと思いますので、積極的に取り上げてみました。 では、いってみよう！ 目次 アステラス製薬 エーザイ 参天製薬 日本ベーリンガーインゲルハイム ノバルティス ギリアド・サイエンシズ ノボ ノルディスクファーマ エムスリー アンジェス まとめ // アステラス製薬 日本を代表する製薬会社の一つです。 2005年に山之内と藤沢が合併してできました。 真面目な二人が組み合わさったら洒…
2020/10/10 20:30
【その薬、子供に使えますか？】小児用医薬品の開発の難しさと必要性
市販の風邪薬では子供用のものも売られているのを見かけることがあるかと思います。 では、医療用はどうでしょうか？ ADHDの薬など、「小児」が疾患の対象であれば、小児用の臨床試験を実施しており、承認を得ているものはあります。 しかし大多数の薬においては、小児の適応は取れていないのです。 これはなぜでしょうか？ 今日は小児治験の難しさとそれを解決するためのすべについて、考えてみたいと思います。 参考としてPMDAの小児医薬品WGの資料を用いています。 目次 小児医薬品の現状 有効性や安全性に関する十分なデータがない。 添付文書に小児の用法・用量が明記されていない。 なぜ開発が進まないのか？ 新生児…
2020/10/07 20:30
【日本新薬】今更振り返る、核酸医薬品ビルテプソ【審査報告書】
審査報告書から考察する記事、重めの内容だから敬遠されるかと思いきや、結構幅広い層から人気があります。 1記事あたりの負担がそれなりに大きいのですが、個人的にも興味があるところなので、たまに投稿していくことにしました。 ただ薬のセレクトが難しいのですよね。 あまりにもマニアックなものを取り上げても、一部の医療従事者を除いて誰も興味ないでしょうし、 かといってありふれた内容のものを取り上げても面白くないでしょう。 参考までにこれまで取り上げたものの例を挙げます。 ・コラテジェン ・ゾルゲンスマ ・ヒドロキシクロロキン ・アビガン ・シルガード ほら？どれも癖が強い子でしょ？ 上記に並べるかは分かり…
2020/10/03 20:30
【患者さん】治験で起きた嘘みたいな本当の話【逮捕、蒸発、薬物】
今日は治験で起きた嘘みたいな本当の話として、3つのトラブル事例をご紹介してみたいと思います。 治験にトラブルはつきものですが、中には思いもよらないトラブルもあるのです。 この話題は身バレする可能性のあるセンシティブなものですので、若干のフェイクを入れることをお許しください。 また私が直接経験していないものも含まれます。 だから、 この件で特定しようとしても無駄よ！・・・ね？ 目次 患者さんが逮捕された！ 患者さんと連絡が取れなくなった！ 尿中薬物検査で陽性が出た！ まとめ // 患者さんが逮捕された！ ある日、CRCさんから緊迫した内容のお電話がありました。 「逮捕されたんです！どうしましょう…
2020/09/30 20:30
オーファン・ドラッグ、希少疾患に対する治療薬の開発意義
ヒトは色々な病気にかかります。 糖尿病や高血圧症といった多くの方が罹患する恐れのものもあれば、10万人、100万人に1人しか罹患しないような疾患もあります。 かくいう私も10万人に1人の疾患に罹患し、過去に半日に渡る手術を受けたことがあります。 おかげさまで毎日平和に暮らしているわけですが、おまけで頭痛と片方の耳鳴りが持病になりました。 でも医薬品開発に従事する身としては、非常に有意義な経験でした。 製薬会社はボランティア企業ではありませんので、医薬品の開発には利益を求めます。 より患者が多い疾患の治療薬にリソースを割こうとするのは当然です。 しかし製薬企業は、ヒトの健康に寄与する企業としての…
2020/09/27 20:30
【アンジェス】今更振り返る、遺伝子治療薬コラテジェン【審査報告書】
アンジェスはご存知ですか？ COVID-19のワクチン開発に邁進する日本の企業です。 今や日本人の多くが知ることになった、国民的印刷業！ ・・・じゃなかった国民的バイオベンチャーのアンジェス！！ 今日はそんなアンジェスの素晴らしい？功績（遺伝子治療薬コラテジェン）について、審査報告書をもとに読み解いてみましょう！ いつも邪険にしているから、今日はプラスの面を振り返ってみようという熱い思いに溢れています。 ワクチン開発を頑張るアンジェスに、後方から援護射撃をしてみます。 目次 コラテジェンの概要 対象疾患の概要 ASO（閉塞性動脈硬化症） バージャー病 開発の経緯 1度目の承認申請に至るまで 条…
2020/09/24 20:30
【あなたの名前はどこから？：6】2019年によく売れた医薬品の名前の由来のご紹介
手軽に書けて、手軽に読める（と思われる）お薬の名前の由来シリーズ。 先月やったばかりな気がしますが、私は固い記事が多いので、なるべく親しみやすい記事も入れていきたいと思っています。 名前だけではなく、どんなお薬があるか、ちょっとでも興味を持って頂けたら嬉しいなー！という薬剤師的な思いもあります。 「ペーパー薬剤師がそんなこと言うな！」という声は、心の中にそっとしまっておいてください。 今日は2019年度売り上げランキングから、まだ紹介していないもの中心に取り上げました。 キイトルーダやサムスカのように名前の由来が不明なものは除いています。 目次 リリカ（プレガバリン） ネキシウム（エソメプラゾ…
2020/09/21 20:30
儲からないし、開発も大変！AMR（薬剤耐性）に対する医薬品開発の問題点と解決策
以前抗菌薬の供給における問題を記事にしたことがあります。 抗菌薬は医療現場に必要とされているのに、儲からないから開発に及び腰、という残念な薬だというお話でしたね。 今日は抗菌薬の中でももう一歩踏み込んだAMR（薬剤耐性）に対する抗菌薬の開発に関する問題事項や今後の方向性について、見ていきたいと思います。 ・以前の記事： 目次 AMRとは？ AMR開発の現状 AMR開発を促進するためには？ 優先審査対象指定と薬価見直しの検討 プル型インセンティブの検討 プッシュ型インセンティブの検討 まとめ // AMRとは？ AMRとはAntimicrobial Resistance、薬剤耐性のことです。 こ…
2020/09/18 20:30
【エリクサー】何個知っている？くすり豆ちしき10選【薬剤師】
今日は薬に関する身近な豆知識を10個ご紹介させて頂こうと思います。 どれも有名なお話なので、どこかで目にされた方も多いかも？ くだらないものから、実用的なものまで適当にピックアップしました。 ご存じないものがあったら、明日のお茶の小ネタにどうぞー！ そしてみなさんのとっておきのネタがあったら、次回（あったら）に組み込みますので、ぜひぜひ教えてくださいね！ 目次 1.エリクサーは実在する！ 2.口腔内崩壊錠（OD）は口で溶ける。口は溶けない！ 3.カプセル剤は開けないで。錠剤も勝手に割ったりしちゃだめ！ 4.セルフメディケーション減税使ってます？ 5.処方箋には有効期限がある！ 6.目薬は1滴で…
2020/09/15 20:30
【エビデンスレベル】専門家の個人的見解はどこまで信用できる？エビデンスという言葉に惑わされないようにしよう！
COVID-19蔓延下では、 ・芸能人がアビガンで回復した？からアビガンは効く！とか、 ・とある専門家が効果があるといったからこの薬は有用！とか ・どこそこ病院の症例報告でシクレソニドが効いた！とか、 ・臨床試験でレムデシビルが有意差を出した！とか 色々な医学的な情報を耳にしたことがあると思います。 広義に見れば全部「エビデンス」なのかも？しれません。 しかし既にお分かりかと思いますが、このエビデンスには天と地の差があります。 今日はこのエビデンスレベルの違いについてご紹介したいと思います。 エビデンスレベルとは、簡単に言えば「研究の信頼度の目安」ですね さまざまな団体が多様な基準を作っている…
2020/09/12 20:30
診療の手引きから見る、COVID-19の症状・合併症・後遺症（9/4時点）
9/4に医療従事者向けのCOVID-19診療の手引きが更新されたのはご存知ですか？ 巷には様々な情報が溢れていますが、正確な情報を知るにはこのような資料を参考にするといいですね。 今日はこの手引きの中から、「COVID-19の症状、合併症、後遺症」について、まとめてみましょう。 それぞれについて、私の所感も記載してみました。 既出の情報ばかりですが、改めて整理してみて、COVID-19という疾患がどのようなものか？見ていきましょう。 目次 COVID-19の症状 概要 所感 COVID-19の合併症 概要 所感 COVID-19の後遺症 概要 所感 まとめ // COVID-19の症状 概要 …
2020/09/09 20:30
アンジェスはだいじょぶ？新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方
9/2にPMDAのワクチン等審査部が新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方を発表したと教えて頂きました。 2020 年 8 月時点の状況を踏まえた上で、国内での SARS-CoV-2 ワクチンの開発のために求められる有効性及び安全性の評価における考え方を提示しています。 今日はこの内容のうち臨床試験に関するものを簡単にまとめつつ、アンジェスの今後について所感を述べます。 目次 国内における臨床試験の重要性 国内開発型のワクチン候補の場合 用法・用量の選択 免疫原性の評価 有効性の評価 代替エンドポイント 安全性の評価 臨床試験中のフォローアップ 試験計画 高齢者の評価 小児における評価…
2020/09/06 21:30
【結果は幻？】バイオベンチャー、私の嗜み方②【戦略的撤退？】
先日、私のバイオベンチャー銘柄の嗜み方を少しご紹介しましたが、なかなか好評でしたので、第2弾をしたためました。 （真面目な記事書く時間がない） 第1弾はバイオ株の取り扱いの心構え、私の投資スタンスのようなものだったので、今回はちょっと違った観点で、臨床試験の成績を見る際の注意や、戦略的撤退、損切りを行う際の考え方をご紹介したいと思います。 先日の記事が基礎編であれば、 今日の記事は中級・・・ではなく 基礎編②みたいなものです。 例にもれず、私個人の考え方になります。 正解ではありません。 あくまで「大きく勝たずとも大きく負けない」の大枠の中で、それなりに利益を上げてきた私の考え方です。 ご参考…
2020/09/04 20:30
薬に対する印象ってどう？製薬協意識調査より①
最近何個かアグレッシブな話題を取り上げました。 反ワクチンだったり、民間療法だったり。 そんなとがった考え方を持つ方は稀であるとは思いますが、 では、一般の方は「くすり」についてどんな印象をお持ちなのでしょうか？ 今日は製薬協のアンケート調査をもとに、薬に対するみなさんの印象を紐解いていってみましょう！ 自身に当てはめて考えてみると面白いかも？ それぞれの項目について、簡単なコメントも記載しました。 ・参考：第13回 くすりと製薬産業に関する生活者意識調査（2019年10月） 目次 調査概要 薬の説明、ちゃんと受けた？ 副作用あった？ もらったお薬、どこの会社のか知ってる？ どんな情報が欲しい…
2020/09/01 20:30
薬はどうやってできたの？人工合成以外の薬のタネのご紹介②（スタチン、キニーネ、アスピリン、イソジンもおまけ）
先日、漢方薬のことを記事で取り上げましたが、天然由来のものは何も、東洋医学だけではなく、西洋医学における医薬品にもあるのです。 今日はそんな天然由来の薬のタネについて、有名なものを何個か取り上げてみたいと思います。 ・前回はこちら：もう半年前だ！ 目次 スタチン アスピリン（バファリン） キニーネ ポビドンヨード（イソジン） まとめ // スタチン 脂質異常症改善薬のスタチン系薬剤はご存知ですか？ 医療関係者では知らない方は皆無なぐらいの有名な系統の薬剤です。 みなさまの中にも服用されている方もおられるかもしれません。 体内においてコレステロール合成に関与するHMG-CoA還元酵素という酵素を…
2020/08/29 20:30
「漢方薬は自然由来、天然由来だから副作用がない」の嘘
先日、漢方薬は自然由来だから副作用がない！みたいなtweetが医療従事者から「ふるぼっこ」にされているのを見かけました。 私としても失笑を禁じ得ない内容ではありましたが、漢方薬には副作用がないといった認識は、意外と持たれている方も多いのではないかと思います。 今日は少し古めですが、2014年の漢方薬の副作用に関する論文や添付文書を見ながら、「漢方薬には副作用がない」の誤解を解いていきましょう。 そもそも自然由来だから副作用がない、の時点で、 「は？じゃあ、ネギでもかじって寝てろ。」 ぐらいに激おこですが、とりあえず今日は落ち着いて、漢方薬の副作用について見ていきましょう。 私は反ワクチンや天然…
2020/08/28 20:30
【成功のコツ？】バイオベンチャー投資、私の嗜み方【失敗の原因？】
最近めっきり投資関係の記事を書いていませんので、たまにはいいかなと思って書きました。 ポートフォリオでは開示していませんが、私はバイオ関係の株については常日頃色々と触っております。 また学生時代から触れていることもあり、古くはアキュセラショックから、最近ではサンバイオショックまで、いわゆるバイオショックについても実戦の場で見てきていますので、それなりに扱いについては手馴れているつもりです。 だからといって、常勝不敗とはいかず負けることも当然あります。 でも、大きく勝てずとも大きく負けないことを意識してバイオ株を嗜んでいるため、それなりの利益を出しています。 今日は、そんな私のバイオベンチャー投…
2020/08/26 20:30
COVID-19治療薬の臨床試験の適切な評価項目とは？レムデシビルやアビガンも例に（ICMRA）
COVID-19治療薬候補の臨床試験において、稚拙な試験デザインのものが散見されるのは過去に記したとおりです。 では、どんな評価項目が良いのか、何に留意すればよいのか？ 今日はその点について、各国の規制当局が集まって協議をした結果をご紹介しようと思います。 規制当局の議論というのは、すなわち、医薬品を承認する際の着眼点でもあります。 試験デザインについて考えるうえでは、非常に参考になるものと思われます。 そんなん関係ないわー！って方は、報道されるような治療薬候補の臨床試験の試験デザインや評価項目に注目してみてください。 それがちゃんとした内容でなければ、その薬は候補から外れると思っていただいて…
2020/08/23 20:30
年間の医療費総額や薬剤費の占める割合はどれくらい？医療財政健全化に必要なことは？
医療財政がやばいからと、薬価が目の敵にされています。 「薬価をぽんぽこ安くするのはやめてほしい！」と、私は年がら年中言っていていますので、またそれかよーと思われる方が多いかもしれません。 医療財政は火の車であり、少しでも財政を良化するために、叩きやすい薬価が狙い撃ちにされるわけです。 もうね、撃たれすぎて蜂の巣ですよ。 製薬会社も豆鉄砲で応戦していますが。 私としてはグレネードランチャーで応戦して頂きたい。 ・・・といった私のぷちおこはとりあえず置いておいて、 今日は日本における医療財政の実態について確認し、医療財政の問題点について考えてみましょう。 目次 年間医療費総額 1人当たりの年間医療…
2020/08/20 20:30
「統計学的有意差」と「臨床的に意味のある差」は同じなのか？アナセトラピブを例に考えよう！
臨床試験の結果について考えるとき、統計学的な有意差がつくことは非常に重要です。 2つの群の結果に明らかに差があると示すためには、統計学的に有意差があることを示さなくてはならないからです。 そうでないとその結果は「単なる偶然」である可能性があります。 差がいくら開こうが、ばらつきが大きかったりすれば、統計学的な有意差が出ません。 アビガンの特定臨床研究の際に、効果がレムデシビルより強かったとの論調も見かけましたが、統計学的有意差が出ていない以上、そんなものに意味はありません。 それはただの偶然だからです。 では、統計学的有意差が出ていれば、それはすなわち、試験の成功と言えるのでしょうか？ そして…
2020/08/17 20:30
特許は味方か敵か？特許申請と医薬品開発のお話
特許と聞いて何を思い浮かべますか？ 素晴らしい研究をまねされないように守るものでしょうか？ 特許はいち早く取ったほうが良いのでしょうか？ バイオベンチャーの特許取得IRは全て歓迎するべきでしょうか？ 今日はそんな特許に対する疑問やと医薬品開発との関係性について、医薬品のライフサイクルマネジメントにも触れながら見ていきたいと思います。 目次 特許制度と医薬品開発 医薬品における特許の種類 物質特許 製法特許 用途特許 製剤特許 まとめ // 特許制度と医薬品開発 特許制度とは、特許の内容を公開することを条件に、独占的に20年間、特許を使用する権利を与える制度です。 特許と聞くと後部分の「独占的使…
2020/08/15 20:30
【臨床試験】実薬（既存薬）対照試験、その利点と欠点を比較する【ICH-E10】
先日に引き続き、臨床試験における対照薬について考えます。 今日は「実薬対照の利点や欠点をテーマ」に取り上げてみたいと思います。 そんなに読まれないであろう真面目度が高い記事です。 宜しければお付き合いください。 参考とするのは先日と同様にICH-E10になります。 https://www.ema.europa.eu/en/ich-e10-choice-control-group-clinical-trials 前回の記事 目次 実薬対照試験の概要 実薬対照とする利点 倫理面 Dr.の心理的負担の軽減 患者さんの組み入れやすさ 脱落率/中止率の低下 得られる情報の内容 実薬対象とする欠点 勝つの…
2020/08/13 20:30
オーソライズドジェネリック（AG）ってなに？先発品や普通の後発品との違いは？
以前、バイオ医薬品の後発品たるバイオシミラーを取り上げた際に、バイオ医薬品のオーソライズドジェネリックは先発品と同等であり、信頼性が高いというお話を頂きました。 厳密にいうとバイオシミラー（似ているもの）ではなく、バイオセイム（同じもの）ということになりますね。 このお話も踏まえ、先発品と同じものと言える「オーソライズドジェネリック」についても取り上げてみようかと思います。 ちなみに私はジェネリック医薬品は嫌いですが、オーソライズドジェネリックであれば嫌いではありません。 いったい何が違うのか？といった点も含めて見ていきましょう。 目的 ジェネリック医薬品（後発品） 先発品との違い 供給の不安…
2020/08/10 20:30
【あなたの名前はどこから？：5】抗ウイルス薬の名前の由来のご紹介
手軽に書けて、手軽に読める（と思われる）お薬の名前の由来シリーズ。 この若干くだらないシリーズですが、最近重いテーマが多かったので、久しぶりにやってみます！ 今日はCOVID-19が蔓延しているこの状況を鑑みて、抗ウイルス薬で行ってみましょう。 なお、いつものように真面目に書いていません。 半分くらいがくだらない内容で占められています。 一応医療系の内容ということで、その点はご留意ください♡ なお、あげているものは名前の由来が見つかったものの一部です。 目次 タミフル（オセルタミビル） ラピアクタ（ペラミビル） リレンザ（ザナミビル） ゾフルーザ（バロキサビルマルボキシル） イナビル（ラニナミ…
2020/08/08 20:30
【COVID-19】検査方法の整理と考察、単純にPCR検査を拡大するだけでよいのか？
「PCR検査を希望者全員に何度でも実施する」なんてことがもてはやされていて、私には全く理解できなかったので、今日は検査方法を整理しつつ、タスクフォースの資料や論文をもとに、PCR検査拡大の是非について考えてみました。 先に申し上げておきますが、PCR検査を拡大すること自体は反対ではありません。 希望者全員に拡大するということ、不要な部分にまで拡大することが理解できかねるというスタンスです。 目次 PCR検査 ウイルスの推移と感染力、感度の推移 抗原検査 抗体検査 PCR検査を拡大して希望者全員に実施すればいい？ まとめ // PCR検査 PCR（ぴーしーあーる）とはPolymerase Cha…
2020/08/06 20:30
【臨床試験】プラセボ（偽薬）対照試験、その利点と欠点を考える【ICH-E10】
今日はいつになく堅苦しいテーマをあげています。 いつだったか忘れましたが、読者の方から治験の対照薬の選択について、ご質問頂いたことがありました。 それに対する直接的な答えではありませんが、今日は臨床試験における対照薬の選択について、まずはプラセボ対照の利点や欠点をテーマに取り上げてみたいと思います。 参考とするのはICH-E10になります。 ICH E10 Choice of control group in clinical trials European Medicines Agency COVID-19下における治験において、プラセボ対照が大事なのだ！ と散々言ってきましたが、改めて…
2020/08/04 20:30
【薬害】MMRワクチンの事例から何を学ぶか？他のワクチン接種の否定につなげないで！
9価の子宮頸癌ワクチン（HPVワクチン）であるシルガードが5年の歳月を経て承認され、喜びの声があがっています。 私も記事を作成して、微力ながらワクチン接種の啓発に努めました。 シルガードは臨床試験や世界/日本における大規模調査で安全性に問題ないことが確認されております。 しかし過去にはワクチンによる副反応（原因も明確）で大きな事件となったものがあります。 それがMMRワクチン事件です。 今日はMMRワクチンの事例を振り返り、その原因や対策について考えてみましょう。 なお、私は承認されているワクチンについては、積極的に接種するべきというスタンスです。 反ワクチンは心底軽蔑しており、HPVワクチン…
2020/08/02 20:30
FDAのファストトラック（fast track）とブレークスルーセラピー（Breakthrough therapy）ってなに？違いや利点は？
製薬会社やバイオ系のIR、医療ニュースを見ていると、「FDAのファストトラックで指定されました！」とか「ブレークスルーセラピーに指定されました！」とか記載されているのを見ることがあるかと思います。 「へぇーすごいなー」と思う人が多いと思いますが、「何がどうすごくて」「どんな利点があるか」ご存知ですか？ そもそもその二つの違いについてはご存知ですか？ 今日はこのFDAの2つの制度について、軽く整理してみたいと思います。 他にも優遇制度はありますが、まずはよく出てくるこの制度の違いや概要を見ていきましょうという趣旨です。 目次 FDA（Food and Drug Administration） フ…
2020/07/30 20:30
【シルガード9】審査報告書から学ぶ、9価子宮頸癌ワクチンの意義や副反応について【HPVワクチン】
ついに9価の子宮頸癌ワクチン（HPVワクチン）シルガードが承認されましたね！ 本当によかった！！ 医療関係者や患者さんの歓喜の声とともに高名な先生方が次々と啓発記事を出しています。 かつてはメディアの知識も心もない報道により窮地に陥ったHPVワクチンですが、皮肉にもCOVID-19蔓延によるワクチンの重要性の理解を追い風に息を吹き返そうとしています。 細かいことは村中先生を始めとした先生方にお任せするとして、私は審査報告書というマニアックなところを中心に、開発背景や意義、有効性、安全性情報について解説させて頂こうと思います。 子宮頸癌ワクチンを「副反応が怖い」とだけ考えている方。 「薬害」だと…
2020/07/25 20:30
【パイプライン紹介】S-812217（zuranolone）は次世代抗うつ薬となりえるか？【塩野義】
先日、Akili社のデジタル治療アプリの件でも少し触れましたが、塩野義さんはSage社というバイオベンチャーとも組んで、新規大うつ病治療薬の開発も行っています。 前に少しだけ解説したこともあるのですが、今回塩野義特集ということで、もう少し踏み込んでみてみたいと思います。 目次 大うつ病の概要 S-812217とは？ 概要 第2相試験の成績 第3相試験の成績 国内で実施中の臨床試験 コロナうつ（マスコミ用語？）の影響の懸念 考察：ポテンシャルと上市可能性/売り上げ 過去の臨床試験成績から 大うつ病という疾患特性から 売り上げの予測 参考 // 大うつ病の概要 国内の大うつ病患者は500万人と言わ…
2020/07/23 20:30
期待できる？COVID-19重症肺炎に対する他家間葉系幹細胞ADR-001（ロート製薬）
先日、化粧品や目薬で有名なロート製薬が、COVID-19重症肺炎に対して、間葉系幹細胞による治験を行うと発表して話題になりました。 新興バイオでも細胞治療に取り組んでいるところもありますが、何だか色々と怪しい噂も漏れ聞こえてきており、個人的には期待していません。 そんな中、ロート社の間葉系幹細胞ADR-001は、他にも肝硬変や特発性肺線維症、IgA腎症等でも治験を行っており、それなりにデータや投与経験はあるものと思われます。 今日はそんなロート社のADR-001について、ちょっとまとめてみたいと思います。 目次 ADR-001とは？ 推定される作用機序 治験の概要（COVID-19） 他の疾患…
2020/07/21 20:30
【治療アプリ】ゲームでADHDが改善！ゲーミフィケーションの成功事例（AKL-T01/塩野義）
以前、ゲーミフィケーションについてご紹介させて頂きました。 何か事件があるとゲームが趣味だったのが悪いのでは？とか、槍玉に挙げられることが多いですが、そもそもこのご時世、ゲーム機を持ってない年頃の男の子のほうが、珍しいのでは？ というか、ワイドショーで虚偽ばかり振りまくメディアの方が、よほど有害なのでは？なんて思いますね。 そんなゲームを治療に活かすという画期的な試みなのですが、アメリカにて、ついに1製品承認に至りましたので、今日はその内容について触れてみたいと思います。 目次 ゲーミフィケーションとは？ 製品の概要（AKL-T01/米での名称：EndeavorRxTM） アメリカにおける臨床…
2020/07/19 20:30
患者会提案の医師主導治験の実現！日本におけるPatient Centricityの最前線【タグリッソ】
過去に何度かPatient Centricityについて取り上げてきました。 いわゆる「患者さん中心主義」のことです 薬の開発に患者さんの声を活かそうという考え方ですね。 その最たるものとして、患者会が提案したタグリッソ（オシメルチニブ）の開発計画について、医師そして製薬会社が呼応し、実際に治験を開始する状況までたどり着いた事例が出てきました。 これはPatient Centricityが遅れている日本においては、快挙であると思います。 今日はその経緯や概要についてご紹介してみたいと思います。 目次 タグリッソ（オシメルチニブ）について タグリッソの概要/開発経緯 名前の由来 肺がん患者の会「…
2020/07/17 20:30
いったい何がしたかったのか？アビガンの特定臨床研究の結果と私見【ファビピラビル】
先日、藤田医科大学からプレスリリースされ、各メディアにも取り上げられましたが、アビガンの特定臨床研究の結果が出ましたね。 有効性について統計学的な有意差がつかずに、結果は失敗です。 「有効な可能性」なんて、負け惜しみを言われていますが、そんなこと言ったらなんでも「有効な可能性」はありますね。 そもそもそんなレベルの結果ではありません。 対象患者、目的、サンプル数をみてもいまいち何をしたかったのかよく分かりませんが、その辺りも踏まえて結果を整理してみましょう。 目次 試験概要 試験課題名 患者数 結果と考察 主要評価項目 副次評価項目 探索的評価項目 安全性 結果のまとめ どうすればよかったのか…
2020/07/15 20:30
臨床開発の事例を交えたタイムマネジメントの法則を4つご紹介！【夏休み】
いつのまにか夏休みの季節になりましたねー。 学生のみなさんは楽しい夏休みの計画を立てているところでしょうが、社会人は通常営業で夏休みはどこ吹く風です。 それとも今年はCOVID-19のせいで、学生さんの夏休みも減っているのでしょうか。 みなさんは夏休みの宿題をいつ頃から始めましたか？ のんびりマイペースな私は8月31日から！とまではいかないまでも、お盆過ぎくらいからやっと腰を上げはじめ、何とか31日までには終わらせるという、割と無難？な感じでこなしていました。 どうぶつの森でクラゲが出る頃が宿題スタートということですね。 あつもりのクラゲは海に潜って取りますが、昔は釣りでした。 今日はそんな夏…
2020/07/12 20:30
モディオダール（モダフィニル）の流通管理規制に見る、Patient Centricityの欠如
モディオダール（モダフィニル）というお薬はご存知ですか？ ナルコレプシーに対する治療薬として承認されていましたが、2020年の2月に突発性過眠症に対して適応が追加されたお薬です。 このモディオダールはこれまでは流通に特に制限がありませんでしたが、この適応追加に伴い流通管理規制が行われることになりました。 現在（2020年7月10日）は経過措置により、通常の医薬品のように処方され、薬局でもらうことができますが、今後（2020年8月31日以降）強固な流通管理規制がしかれることが決まっています。 今日は「なぜこのような流通管理規制がしかれることとなったのか」、「規制によってどんな弊害があるのか」につ…
2020/07/10 20:30
【中医協】承認されたのに保険適応されなかった不遇な薬、抗肥満薬オブリーン（セチリスタット）とは？
以前「承認申請から保険適応までの過程」や、「保険適応における薬価の算定方法」について、解説致しました。（参考に載せています） その中で、日本は「基本的には承認取得=保険適応（薬価収載）」だと説明させて頂きましたが、ごく一部に例外があります。 承認取得したのに、保険適応できずに売り出せなかった薬もあるのです！ 今日はその例外である、武田さんの抗肥満薬オブリーン（セチリスタット）について見てみましょう。 せっかく承認取得までこぎつけた新薬が、なぜそんなことになってしまったのでしょうか。 目次 オブリーン（セチリスタット）とは？ 概要 作用機序 有効性 安全性 オブリーンのまとめ 中医協での指摘 中…
2020/07/07 20:30
アメリカの公的/民間保険制度に見る、薬価と使用できる医薬品の差
また壮大で重いタイトルをつけてしまいました。 中身はそんなに重くないので、まだ帰らないで！ 今日は日本とアメリカの保険制度の違いから話を広げてみたいと思います。 今日はアメリカの記念日だし。 日本は国民皆保険制度であり、基本的には上市された医薬品は保険適応されます。 そして一定以上の自己負担以上は税金で支払われます。 つまり超高額の最先端の医薬品も安価で使用することができるのです。 それは「日本国民は高い水準の医療をおしべなく受けることができる」ということです。 日本にいるとこの恵まれた医療環境が当たり前のように思えますが、世界的に見るとそう多くはありません。 例えば、アメリカ。 アメリカは国…
2020/07/04 20:30
【累計10万PV】100記事神話は本当？半年の総括、実践してよかったことのまとめ【YMYLブログ】
ブログ開始から約半年が経過し、無事に100記事を迎えました。 まずは100記事書きましょう！とよく言われますね。 私も取りあえず、100記事を目指してだいたい2日に1記事ずつ積み上げてきました。 今日は100記事達成時の総括として、私の「これまでの軌跡」と「実践してよかった取り組み」を中心にご紹介したいと思います。 目次 100記事書いたときのデータ紹介と所感 ヒットする記事の傾向 集客窓口を広げる 全般的事項 はてなブログの機能 Twitter にほんブログ村 記事作成のルーチンを作る 個人のブランディング化を行う ブランディング化の重要性 ブランディング化のツール 画像の活用 内部リンク構…
2020/07/01 20:30
「先生いくらもらってます？」が明らかに、透明性ガイドラインとは？
少し前の民放ドラマで「MRが医師にお金を渡して症例を入れてくれと頼む」という、突っ込みどころが多い、程度の低い演出を見たことがあります。 現実に開発担当がお金を渡して症例を入れるようなことは断じてありません。 しかもなぜそこにMRが出てくるのか意味不明です。 フィクションにしても酷すぎますが、まぁそれはこの際置いておきましょう。 上記のような異常なお金の流れはないにしても、例えば製薬企業が医師に講演会を依頼し、その謝金としてお金をはらうということは、通常行われています。 この謝金ですが、「度を越えた額」となってしまうと、癒着だとかお金で動かしたとか言われてしまうわけです。 実際に過去に問題とな…
2020/06/28 20:30
【再生医療等製品】日本で承認された9製品を見てみよう！【2020/6/25現在】
先日の記事では、再生医療等製品の基本や開発トレンド、課題について考えてみました。 今日は現在日本で承認されている9製品について、どこの会社のどんな製品なのか？といった点を一緒に見ていきましょう。 個々の製品について、別途記事にしている場合はそちらに飛ばします。 また今後詳細を記事にする場合は改めてそちらに飛ばします。 いわゆる私のサイト内の、「日本における再生医療等製品に関するアンテナ記事的な位置づけ」の記事です。 ヒットした記事の後はいつもやりづらいのですが、平常運転で行きますのでよろしくお願いします。 記事内容的にはいたって真面目な記事であります。 参考：再生医療等製品の基本について 【細…
2020/06/26 20:30
【アンジェス】DNAワクチンの臨床試験（PⅠ/Ⅱ）の概要、大阪市大の医療従事者を対象とする是非について考えよう！
COVID-19のDNAワクチンを開発しているアンジェスの臨床試験情報が少しずつ明らかとなってきました。 大阪市大附属病院の医療従事者をまず対象とするという、議論を呼ぶお話も漏れ聞こえてきています。 今日はこれから行われる臨床試験の概要や、組み入れ患者（この場合は健常者）の是非について、考えてみましょう。 目次 治験の概要 試験の名称/試験期間 試験対象 評価項目 実施医療機関/IRB 試験情報まとめ 大阪市立大学附属病院の医療従事者を対象とすることの是非 GCPにおける「社会的弱者」の規定 GCP第44条に関する記載 GCP違反ではない キセナラミン事件 まとめ 参考 おまけ：ヘルシンキ宣言…
2020/06/23 20:30
伝説のサンバイオの暴騰暴落に学ぶ、アンジェスの行方【DNAワクチン】
コロナショックを期に株式投資を始められた方は、アンジェスをNISAで買われた方が多いとか。 勇気があるというか、無謀というか、蛮勇というかは分かりませんが、上手く利確して儲けられていることを祈ります。 この初心者が新興バイオに群がり、その後の業火で焼き尽くされる流れは、過去に多く見られています。 そーせいのように花開く企業もありますが、たいていの噴き上げた新興バイオは、焼き尽くされて灰になるケースが多いのです。 今日は2018年〜2019年にかけて起きた、新興バイオの歴史にも残る、サンバイオの株価の推移と当時のIRを振り返って見てみましょう。 アンジェスがいずれ二の舞を踏むことは確。。。ふ、踏…
2020/06/21 21:00
バイオ医薬品の後発品、バイオシミラーについて考えてみよう！（概要/特徴/課題）
ジェネリック医薬品や後発医薬品といった言葉は聞いたことがある方が多いのではないかと思います。 医薬品の特許期間が切れた後に出てくる安価な医薬品ですね。 ジェネリック医薬品は有名かと思いますが、一方でバイオシミラーについては聞いたことがない方も多いのではないでしょうか？ 今日はそんなバイオシミラーの概要やジェネリック医薬品との違い、普及にあたっての課題について、考えていきたいと思います。 目次 バイオシミラーってなに？ 必要な臨床試験 バイオシミラーの課題 コストの問題 同等性の問題 採用品の問題 患者負担の問題 まとめ 参考 // バイオシミラーってなに？ 先発医薬品の特許が切れた後に生えてく…
2020/06/19 20:30
【細胞】再生医療等製品ってなに？どんなものが含まれるの？【遺伝子】
COVID-19に対して間葉系幹細胞を用いた治療が進んでいるとか、遺伝子治療薬のゾルゲンスマが1億を超える薬価がついたとか、再生医療等製品が脚光を浴びています。 でもそもそも再生医療等製品ってどんなものかはご存知ですか？ 今日は再生医療等製品の定義やどんなものが含まれているのか、どんな課題があるかについて見ていきたいと思います。 目次 再生医療等製品ってなに？ 再生医療等製品の定義 最近のトレンド 細胞の由来と傾向 細胞の種類と傾向 遺伝子治療 今後の課題 製造コストの問題 安全性の向上 保存/運搬などの利便性について 費用対効果 売り上げの問題 まとめ 参考 // 再生医療等製品ってなに？ …
2020/06/17 20:30
超高額薬ゾルゲンスマ、その薬価の内訳は？薬価が決まるまでの軌跡とトラブル
先日、新薬の薬価算定の3つのルートのお話をしました。 参考：新医薬品の価格はどうやって決まるの？薬価算定制度における3つの道筋 今日はケーススタディということで、最近話題の超高額薬ゾルゲンスマの「薬価の中身」を見ていきたいと思います。 併せてこの「薬価が決まるまでの軌跡と揉め事」についても少し触れてみたいと思います！ 目次 薬価算定はどのルート？ 薬価の内訳 基準となる薬価 補正加算の計算① 補正加算の計算② 薬価のまとめ おまけ：激おこPMDAと先駆け審査指定制度の活用 なぜPMDAは激おこなのか 1.先駆けのプロセス無視 2.問い合わせの回答遅延（10か月かけた） 3.不適切データ発見 雑…
2020/06/15 20:30
新医薬品の価格はどうやって決まるの？薬価算定制度における3つの道筋
前に医療技術評価（HTA）が薬価に反映されるかも？とか、特例市場拡大再算定制度でオプジーボの薬価が半値にされた！なんてお話をしましたが、肝心の薬価算定制度のお話をしていませんでしたね。 ややこしい話なのですが、結構ご質問頂くことも多いので、今回取り上げてみたいと思います。 今日取り扱うのは新医薬品の薬価算定のお話です。 数々の関門を通り抜け、承認までこぎつけた医薬品のルーキーにどうやって薬価をつけられるのか？ その3つの道筋を見ていきましょう。 目次 新医薬品の薬価算定に至るまでの3つの道筋 類似薬比較方式Ⅰ 類似薬の要件 薬価の加算① 薬価の加算② 類似薬比較方式Ⅱ 原価計算方式 外国平均価…
2020/06/13 20:30
【YMYLブログ】私のブログの書き方、3つのサイクルと短期的な勝ち筋のご紹介
先日、はてなブロガー仲間の「うとうとさら」さんが面白い記事を書かれておりました。 【みなさんのMYブログルーチンが気になる】子育て世代のブログ時間はいつ？ - うとうとさらの テンパり育児 ブログを読んだり書いたりするブログ活動。 これがルーチン化されているか？という内容です。 私はブログを読むという行動はあまりルーチン化できていませんが、ブログを記載するという行動は、ある程度ルーチン化できていると思います。 ということで、今日は私のブログの書き方について、3つのサイクルに分けてまとめてみたいと思います。 最後におまけとして、短期間でPV（アクセス）が急増するパターン（私のレベル内で）を解説し…
2020/06/10 20:30
臨床試験ってどんなのがある？第Ⅰ相～第Ⅳ相（製造販売後臨床試験）の概要を見てみよう！
これまで当たり前のように第Ⅰ相だとか第Ⅲ相だとか臨床試験の相（フェイズ）を挙げてお話を進めてきましたが、そういえば一度も全体を俯瞰したことなかったなーと思い、今日は改めて取り上げてみたいと思います。 臨床試験の各相において何を目的にどんな試験が行われるのか、そこにはどんなポイントがあるのか、簡単に見ていきましょうー！ 目次 第Ⅰ相試験の概要（P1試験：臨床薬理試験） メモ：第Ⅰ相試験における大きな事故の話 第Ⅱ相試験の概要（P2試験：探索的試験/用量設定試験） メモ：POC（Proof of concept） 第Ⅲ相試験の概要（P3試験：検証的試験） メモ：医薬品の承認申請から販売開始までの流…
2020/06/09 20:30
あなたのカルテが役に立つかも？リアルワールドデータ（RWD）の活用事例のご紹介
リアルワールドデータって言葉をご存知ですか？ 日本語に訳すと「現実世界のデータ」ですね。 これまでご紹介してきたような臨床試験（治験）は限られた患者さんに対して、限定された条件下で行うものであり、得られるデータは、ある種のクローズな世界におけるデータになるわけです。 治験はクローズな世界ですが、医薬品が世に出れば様々な方に使用されます。 つまり治験の世界から外に出た、現実世界におけるカルテの情報や処方実態、治療効果、副作用等の様々なデータ。 これがリアルワールドデータというわけです。 治験で得られるデータを補足する目的の一つとして、このリアルワールドデータが用いられ始めています。 リアルワール…
2020/06/07 20:30
【薬害】クロロキン網膜障害の教訓を活かせるか？不用意な適応拡大の末路【COVID-19】
COVID-19の治療薬候補として、ヒドロキシクロロキンが挙がっており、トランプさんも一時はゲームチェンジャーだなんて騒いでいましたが、有効性を見出すどころか心血管系の副作用により、開発が危ぶまれていますね。 そのヒドロキシクロロキンのもととなった化合物、クロロキンについて大きな薬害事件があったのはご存知ですか？ 先日ご紹介したサリドマイドとは、また異なった意味での大きな事件です。 このクロロキン事件の教訓はいまのCOVID-19治療薬開発においても生かせることだと思い、今日はこのクロロキンにおける網膜障害の薬害について、簡単にご紹介させて頂こうかと思います。 目次 クロロキンの薬害と販売中止…
2020/06/05 20:30
【レムデシビル】医薬品リスク管理計画（RMP）とは？ベクルリーを例に見てみよう！
先日、サリドマイドの薬害の歴史を振り返る記事（リンク）を投稿致しましたが、そこで少し触れた医薬品リスク管理計画（RMP）について、今日は簡単にまとめてみたいと思います。 一般の方には馴染みがあまりない資料になるかもしれませんが、その薬のリスクについて俯瞰できる資料となっており、見る価値のある資料ですので、どんなものなのか一緒に見ていければと思います。 なお例にもれず、RMPについても添付文書や審査報告書と同様にPMDAで公開されており、一般の方も無料で閲覧可能です。 素晴らしいですね。 今日はみなさんご注目のCOVID-19治療薬レムデシビル（商品名：ベクルリー）のRMPを例に見ていきましょう…
2020/06/03 20:30
【それって薬のせい？】薬を飲んで起きた症状の因果関係はどう考える？有害事象と副作用の違いは？【治験】
最近のCOVID-19の情勢を受けて、医薬品の副作用について、気にされている方も多いかと思います。 一方で私が発信している情報には副作用ではなく、有害事象という言葉で示しているものもあります。 紹介されている論文にも有害事象と示されているものも多いですね。 有害事象と副作用は似ているようで、異なる意味を持つ言葉です。 今日はその言葉について、そして「治験薬を服薬して起きた症状が治験薬に起因するものであると結論付けるための考え方」について、詳しく見てみましょう。 ちょっと重めの内容かもしれませんが、治験に興味がある方、治験に参加してみようと思われる方は、ぜひ把握しておくと、Dr.やCRCさんとき…
2020/06/01 20:30
YMYLブログ開始5か月目（月間5万PV達成/累計90記事）/アクセス増加のための対策
2019年12月22日にブログを書き始めて、約5か月が経ちました。 最近はブログへのアクセスも多く、Twitterでもたくさん反応してもらえるので、記事を書いていて楽しいです。 今月も飽きずにCOVID-19の記事が多かったですね。 先月は思いつくまま気の向くままにネタを選んでいましたが、今月は2記事程、時事ネタを狙って書きました。（特例承認とサリドマイド） 「投稿ペースも考えていきたい」なんて言っていましたが、時間はなくともネタは多く、3日空くこともあれば、連日投稿することもあり、結局はそれなりの記事数投稿できましたね。 今日は「今月のデータの振り返り」と「PV（アクセス）増加のための施策/…
2020/05/30 20:30
【限られた患者数】COVID-19治療薬開発競争を振り返って思うこと【市場/リソース】
緊急事態宣言も解除されて、COVID-19の患者数も落ち着いてきましたね。 第2波の到来が不安ではありますが、朝の通勤電車も混み始め、少しずつ日常を取り戻しつつあるようにすら見えます。 このタイミングにおいても、新たな企業がCOVID-19治療薬の開発に名乗りを上げて、鋭意開発に取り組んでいます。 そんな状況を見て、ふと思ったことを簡単に書き記したいと思います。 今日は学術的な記事ではなく、私の感想文になります。 そして今回の記事は若干気分が悪くなる方もおられるかもしれないことを予め断っておきます。 同じ意見の方もおられると思いますが、異なる意見を持つ方も多いはずです。 あくまで一個人の感想文…
2020/05/29 20:30
【患者さん向け】臨床試験（治験）に参加するメリットについて考えてみよう！【開発担当者より】
COVID-19によって、医薬品や臨床試験（治験）に興味を持たれる人が増えているような気がします。 私も医薬品開発担当者としては喜ばしい限りです。 そんな中、レムデシビルが特例承認で承認を取得したり、一部の既存薬が観察研究のみで承認を取得しようとしたり、催奇形性のある薬剤が平然と承認されそうになったりと、色々と通常と異なることが多かったため、私としても臨床試験に対して慎重となるような情報を中心に発信してきました。 みなさんの中には、 「治験に興味はあるけど、何だか怖いものみたいだし、やめておこう・・・」 何て印象を持たれた方もおられるかもしれません。 第1相の大事件の話も出してしまいましたしね…
2020/05/27 20:30
【薬価のお話】薬の承認はゴールではなくスタート！HTA（医療技術評価）の基本
医薬品に関連する内容を中心として記事を書いていると、どうしても避けられないのが薬価の問題ですね。 このブログでもオプジーボやゾルゲンスマを代表として、多くの記事において、薬価について触れてきました。 その中でちょこちょこ出てきていたHTA（Health Technology Assessment：医療技術評価）について、今日は取り上げたいと思います。 この分野は大変奥が深く、突き詰めていくと非常に面白いのですが、私の知識レベルの問題もあり、今日はあくまで基本について触れていきたいと思います。 具体的な算出方法というより、概念的なところを考えてみようというわけです。 医薬品の評価をどのように行っ…
2020/05/24 20:30
近年の臨床試験における3件の重大事故について見てみよう！（TGN1412/BIA10-2474/E2082）
最近はCOVID-19により、医薬品開発や臨床試験について注目が集まっています。 私も医薬品開発担当者として、微力ながら情報発信に努めているわけですが、今日は臨床試験の負の側面について、少し見ていきたいと思います。 やや重めの内容になります。 近年、臨床試験において発生した3つの重大な事故を取り上げました。 極端な事例ではあるのですが、サリドマイドのように昔に起きた事例ではないのです。 3件のうち2件は明らかに人為的なミスが原因で被害が生じた、また拡大した事例です。 先日は承認後の薬害について記載しましたが、今日は承認前の事故について見てみることで、違った観点で「臨床試験自体の重要性」や「試験…
2020/05/22 20:30
【解説】日本医師会のCOVID-19治療薬開発に対する提言を見てみよう！【所感】
先日、日本医師会のCOVID-19有識者会議から、パンデミック時における治療薬開発について警鐘を鳴らす提言がありました。 ここ2-3か月間、「私がずっとぶぅぶぅいっているようなこと」をさくっと明快にまとめてくれています。 今日はこの内容を要約しつつ、簡単な解説を添えながら見ていきましょう。 予定にはなかったのですが、胸に刺さったので急遽記事にしました！ ちょっと雑なところは後で直します。 目次 提言内容はこちら レムデシビルの承認について エビデンスの判定レベルを下げることへの警鐘 メディアへの警鐘 所感 提言内容はこちら 「新型コロナウイルス感染パンデミック時における治療薬開発についての緊急…
2020/05/20 20:30
【アビガン】サリドマイドにおける催奇形性の薬害の教訓と対策は活かせるか？
催奇形性が極めて強いことで知られるアビガンのCOVID-19に対する追加適応の承認が、5月末に迫っています。 この「承認が迫っている」という表現、感覚にいまだ強い違和感を抱くのですが、それはこの際置いておきましょう。 「どうせ承認される」のです。 そうであれば、催奇形性の薬害や対策について、過去の事例を振り返ってみるほうが有意義なのではないかと思っています。 ということで、今日は催奇形性で社会問題になったサリドマイドの薬害の歴史や現在の承認薬としての概要、催奇形性を決して出さないようにするための対策について、インタビューフォームや審査報告書、安全性管理手順書をもとに簡単にまとめてみたいと思いま…
2020/05/17 20:30
「やや復活したポートフォリオ概観」と「米国株への新規チャレンジ！」（2020/5/15時点）
たまに行うポートフォリオ定点観測とその時の所感をまとめる記事です。 最近医療ネタばかりでしたので、2か月ぶりにまとめてみました。 この2か月で、株式市場はCOVID-19がなかったかのような感じすら見受けられますね。 私はというと、主に買うもの買って後は放置しつつ、今更米国株デビューを果たすという謎の行動をしていました。 みなさまのように銘柄分析のような高尚なことはできませんので、素人の所感をご覧ください。 今日はいつもの医療ネタではないので、肩の力を抜いてラフに行きますー！ 目次 ポートフォリオ概観と所感 ピックアップ銘柄コメント システムリサーチ ラクト・ジャパン トランザクション オリッ…
2020/05/16 20:30
精神疾患の原因は脳の炎症かも？精神疾患の炎症仮説のお話（大うつ病、統合失調症など）
うつ病、統合失調症、パーキンソン病など。 精神疾患には様々な疾患があり、症状も多岐に渡ります。 それぞれの疾患については、例えばセロトニンという神経伝達物質が過剰だとか不足しているとか、ドパミン受容体という受容体がダウンレギュレーションしているだとか、疾患の状態についてはある程度分かっておりますが、その状態を正常に戻すという対症療法的な治療をしているのが現状です。 最新の抗うつ薬トリンテリックスだって、セロトニンを補い（再取り込み阻害）、かつセロトニン受容体を刺激するという単純な作用機序なわけです。 つまり精神疾患については根本的な原因が分かっていないということです。 だから精神疾患には根本的…
2020/05/15 20:30
儲からない抗菌剤、医療現場には不足、企業は開発に及び腰
最近はCOVID-19の治療薬の開発が盛んですね。 様々な作用機序がありますが、シンプルなのは抗ウイルス薬でしょう。 これはウイルスの増殖を抑えるお薬ですね。 一方で細菌に対して使用する薬剤として、抗菌剤というものがあります。 ひと昔前は抗菌剤の開発が盛んでした。 日本国内の製薬会社でも塩野義さんをはじめとして、多くの会社で開発が進められていました。 しかし、近年は抗菌剤の開発自体が下火になっています。 一方で昨年春に話題に挙がりましたセファゾリンの不足事件（抗菌薬の原料不足で抗菌薬の供給が滞った）でも浮き彫りとなったとおり、抗菌剤自体は医療現場で求められている薬剤になります。 今日は抗ウイル…
2020/05/12 20:30
【添付文書の読み方】レムデシビルを例に「医薬品の添付文書」を読み解いてみよう！
みなさんは医薬品の添付文書はご存じですか？ 医薬品や医療機器に「添付」されている書類で、効果や副作用、用法用量、使用上の注意等が記載されている重要な公的文書です。 医師や薬剤師でなくともPMDAのホームページから誰でも簡単に閲覧できます。 今日はみなさんが興味津々（と思われる）COVID-19治療薬「レムデシビル」の添付文書を例に、どんなことが書いてあるか大事なポイントにしぼって見ていきましょう。 それだけだとつまらないので、間にまめ知識というか小ネタも挟んでいきます。 参考リンクからレムデシビルの添付文書を開いて読むと、より分かりやすいかと思います。 ※本記事はレムデシビルの添付文書の代わり…
2020/05/10 20:30
医薬品の承認申請から販売開始までの流れとは？一般的な流れを解説
レムデシビルの特例承認で医薬品業界も世間も大騒ぎしています。 数日で承認できるなら、今まで規制当局は何をやってきたんだ？今後もそうすればいいじゃないか？と思われる方もたくさんおられると思います。 「臨床試験の在り方」や「レムデシビルが特例承認されるべきか否か」といった議論は置いておいたとして、この「承認に関わるプロセスに関する信用の失墜」が今回の特例承認の副作用として、非常に大きいのではないかと個人的には危惧しております。 特に医薬品開発に携わる方達は同じような危機感を持たれている方もおられるのではないでしょうか。 そこで今日は啓発も兼ねて、医薬品の承認申請から薬価収載されて販売開始するまでの…
2020/05/08 20:30
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