シンバイオ製薬最近の動向

皆さんお久しぶりです。前回の投稿以降もシンバイオ製薬には色々と動きがありましたね。ここでちょっと振り返ってみましょう。2019年11月 第47回新株予約権の前倒し行使2019年11月 再発難治性DLBCLのPhaseⅢで良好な結果2019年

シンバイオ！なんでブリンシドフォビルなんだ？

2019年10月1日シンバイオからIRがありました。 高活性の新規抗ウイルス薬「ブリンシドフォビル」に関するグローバルライセンス契約締結のお知らせシンバイオ製薬ホームページより 「なんだ？グリーバルライセンス！？ついにグローバルライセンスか！」という嬉しい知らせでした。しかし「抗ウイルス薬？ブリンシドフォビル？なんで抗ウイルス薬なんだよ？大丈夫か？」と不安に思った方も多いのではないでしょうか。 シ

MBA医師の老後資金積立

iDecoの制度が始まって以来、遅れ馳せながら私も真剣に老後資金を楽しくコツコツ貯めていこうという気になりました。iDecoや積立NISAなどの制度は要するに「ご免なさい！あなた達の年金は十分に用意できません！」という国からのメッセージだと思うからです。 という事で、現金は現金で、株式は株式でこれまで通り持っておきますが、新たに積立を始めましたので時々その経過を発表させて頂きます。特に細かいことに

シンバイオから目を離せない！2019年のイベントカレンダー

シンバイオ製薬に関係する今年のイベントの中で主なものをリストアップしておきました。今年はシンバイオにとって大きなイベントが盛りだくさんです。どのようなイベントがどのタイミングであるのでしょうか？事前に知っておくと楽しみも増えますし、投資判断の参考になるかもしれません。 薬の開発に関わる項目は赤のアンダーライン、重要な学会は黄色のマーカーで示してあります。 2019年第1四半期（1月～3月） 1月7日 経口リゴセルチブ＋アザシチジンのフェーズ3臨床試験のプロトコール申請 2月7日 決算発表 3月14日 第46回新株予約権の前倒し行使発表 ＊経口リゴセルチブ＋アザシチジンのフェーズ3臨床試験のプロトコールに対するFDAのゴーサイン待ち（2019年上半期に結論予定） 2019年第2四半期（4月～6月） 4月1日 第46回新株予約権未行使分 1400万/1500万 4月8日 再発・難治性DLBCLのフェーズ3臨床試験の症例登録完了 4月10日 第46回新株予約権未行使分 1250万/1500万 トレアキシンRI製剤（急速静注）患者登録開始 4月12日 第46回新株予約権未行使分 1015万/1500万 5月14日 第1四半期決算発表 5月31日～6月4日 アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO) 6月13日～6月16日 ヨーロッパ血液学会（EHA) 第46回新株予約権行使完了？？？ 7月1日 株式併合4対1 ＊第2四半期中にロゴセルチブ注射剤フェーズ3（INSPIRE Trial）の結果トップラインを発表予定 2019年第3四半期（7月～9月） 8月7日 第2四半期決算発表 2019年第4四半期（10月～12月） 11月 第3四半期決算発表 12月7日～12月10日 アメリカ血液学会（ASH) 2020年 トレアキシンによる再発・難治性DLBCLへの適応拡大を申請 第1四半期 リゴセルチブ注射剤の新薬承認申請予定 まとめ いかがでしょうか？そのほかにも現在係争中のメディシンズカンパニーとの間の賠償金90億円の仲裁訴訟の結果もそろそろではないかと期待されております。

リゴセルチブに関しての発表内容（2019年4月9日）

2019年4月9日にアメリカの投資会社H.C. Wainwrightで行われたAnnual Global Life Sciences Conferenceでシンバイオ製薬と共同でリゴセルチブの臨床試験（フェーズ3）を行っているオンコノバ社が発表を行いました。英語の資料しか存在しないため、今回はその和訳と簡易サマリーを載せておきます。これまでに報告されている内容も含まれているプレゼンですがまとめみたいなものですね。 INSPIER Trialに関する報告（リゴセルチブ注射剤） INSPIER TrialでのKaplan-Meier生存曲線ですね。INSPIRE Trialは従来のHMA(低メチル化薬：アザシチジン等）による治療に反応しない難治性のMDS患者に対してロゴセルチブの有効性を調べる試験です。 RIGと赤で表記されているのはリゴセルチブ注射剤で治療をしたグループ、BSCと青で表記されているのはベストサポーティブケア（補助的な治療：輸血など）で治療をしたグループですね。INSPIRE Trialはリゴセルチブの"注射剤"に関する臨床試験です。経口剤は他の試験が計画されています。 この結果では生存期間の中央値がリゴセルチブでは7.9カ月、ベストサポーティブケアでは4.1カ月だったとのことです。生存期間の差はLog-rank検定でP値0.0008と明らかに有意な差であったことが分かります。 INSPIER Trialの承認までのスケジュール概要が示されています。2019年下半期にトップラインデータの報告。2020年に承認予定です。もうすぐですね。早く結果を知りたい！！ 特にIPSS-Rという国際的な診断基準に基づいてグループ分けしたときにVHR(Very High Risk)グループに分類される患者に対しては良好な結果が出ているとのことです。 リゴセルチブはVery High Riskの患者に特に有効 こちらはVery High Riskのサブグループに関するKaplan-Meierの生存曲線ですね。生存期間の中央値がリゴセルチブで6.1カ月、ベストサポーティブケアで2.3カ月となっており、Log-rank検定でP値0.0001と明らかな有意差が認められます。すなわちVery High

もう一度おさらいしておこう。新薬開発に欠かせない「臨床試験」とは？！

バイオベンチャーに投資をしている方であれば、事業が順調に推移しているかを判断する一つの材料として臨床試験の進捗に注目しているのではないでしょうか？ 「臨床試験っていったいどういう手順で進むんだ？」 「フェーズ1とか2とか何のこっちゃ？」 という方もいるようですが、バイオベンチャーへの投資を判断するのであれば臨床試験に関する知識が欠かせません。逆に言えば臨床試験の知識も無くバイオベンチャーの株を買うなんて、お金をドブに捨てるようなものです。 臨床試験の全体的な流れ 臨床試験は次のような流れになっています（引用：国立がん研究センター）。 フェーズ1（安全性の確認） 目的：薬の安全性の確認、有効で安全な投与量や投与方法を調べる対象：少数の患者 フェーズ1終了後の段階で新薬承認へたどり着ける確率は11％前後 フェーズ2（有効性の確認） 目的： 前の段階で有効で安全と判断した投与量や投与方法を用い、薬の有効性と安全性を確認する対象： がんの種類や病態を特定し、前の段階よりも多い数の患者さんに参加していただきます。 フェーズ2終了の段階で新薬承認へたどり着ける確率は21％前後 フェーズ3（従来の標準治療との直接比較による有効性・安全性の総合評価） 目的：新しい薬や治療法が従来の薬や治療法（標準治療）と比べて、有効性・安全性の面で優れているかどうかを比較試験で確認します。対象：さらに多くの患者さんに参加していただきます。 フェーズ3終了の段階で新薬承認にたどり着ける確率は63％前後 ちゃんと自分で治験内容や結果を確認しよう Twitterなどで他の投資家が騒いでいるのに乗せられて訳も分からずバイオベンチャーの株を買ってしまってはいけません。ガセネタや誇張された内容の投稿も非常に多いのでちゃんと自分の目で見てソースを確認しましょう。 治験の内容や、結果の出る時期などの計画、あるいはその結果に関しては今はネットで誰でも確認することができます。以下のサイトが便利ですので使ってみてください。 国内：国立がん研究センター がん情報サービス (国立がん研究センターが運営しているがん情報サービスです。国内の臨床試験が簡単に検索できます） アメリカ：Clinical Trials

AIバブル!!「シンギュラリティ」など来ない!!

バイオベンチャー投資とは直接関係ありませんが、以前からずっと思っていたことをちょっと書きたいと思います。 最近はAI（人工知能）に関する報道やネット上の記事を目にすることが増えています。そもそもひとくくりに「AI」と扱われているものの中にもいろいろありまして、ディープラーニングによる顔認識なんてのは単なる画像認識の話でAIと呼んでいいのかもはなはだ疑問です。自然言語認識に関しても別に我々人間のように理解しているわけではなく、単に言葉のつながりや配列のパターンとしての認識を計算力の高いコンピューターにやらせてるだけの話です。人間のように新しく発想するとか、直感でひらめくなどという知性には遠く及ばない話です。 シンギュラリティとは？ ここで「シンギュラリティ」とは何でしょうか？シンギュラリティとはレイ・カーツワイル博士が提唱した技術的特異点のことです。ここでいう技術的特異点とは「AIが人間の知性を超える」という時点のことなのです。そのシンギュラリティが（諸説ありますが）2045年に訪れるといわれていて、その根拠の一つがコンピューターチップのトランジスタの数が人間の脳細胞の数を超えることが挙げられています。 そこでメディアなどでは 「人間の仕事が奪われる」「AIが反乱を起こす」 等といろいろ騒がれているというわけです。 過去にもあったAIバブル 実は現在のAIバブルのような事象は以前にもありました。1980年代にAIブームが沸き起こりこの時に小学生だった私はちょうどプログラミングに熱中していたため、当時AIに関する書籍などを読み漁りました。初期のニューラルネットワークや遺伝的アルゴリズムの応用等が挙げられており、初期の頃のエキスパートシステムよりは進化した印象でした。ファジー理論も同時期にもてはやされ家電に搭載されていたのを記憶しています。 しかし、当時のAIは世間が思ったほど実用的なレベルには到達せず、結局AIは期待されていたほど世の中を変えないといった雰囲気になり、瞬く間にブームは下火になってしまいました。確かに現在のAIは当時のものと比べれば格段に進歩していますが、とても人間に代わるようなレベルには及びません。 シンギュラリティなど来ないと考えるわけ

ファイナンス的思考は人生に役立つ

経営学を学ぶ上でファイナンスの勉強は欠かせません。「ファイナンスって何なのか？」というとまあ要するにお金の流れを管理するための学問ですね。ファイナンス的な考え方を勉強しておくと、お金にまつわる損得を合理的に判断できるようになります。 「リスクとは？」「企業価値とは？」「証券投資の戦略は？」「デリバティブ市場の仕組みは？」 等の様々な疑問の解決法を学ぶことができるのはファイナンスの魅力だと思います。 私たちの生活はお金と切り離すことはできません。家を借りるにしても買うにしても、老後の資金を積み立てるにしても、子供の学費を準備するにしても、はたまは自分で事業を起こすにしてもお金の計画的管理ができるとできないとでは結果に雲泥の差が出てしまいます。 ですから、別に会社も経営するつもりないし、勤務先で財務に関係する仕事なんてしていないから必要ないと決めつけてしまうのではなく一度は学んでみてください。きっと世の中を見る目が少し変わるのではないかと思いますし、お金について考えるのが少し楽しくなるのではないかと思います。 そんな私が始めて読んだファイナンスの教科書がこの「道具としてのファイナンス」です。内容は比較的平易に書かれていまして、難しい数式をこねくり回すことなくファイナンスの基礎が一通り勉強できる内容になっており入門としては非常に助かりました。お勧めです。

ALLOGENE THERAPEUTICSはがん治療の革命児か？！

Allogene Therapeutics(アロジーンセラピューティクス）とは？ Allogene Therapeuticsはアメリカのバイオベンチャーです。免疫細胞療法の開発を行っており、CAR-T細胞療法の開発に取り組んでいます。 CAR-T療法とは？ CAR-T療法とはChimera Antigen Receptor-T細胞療法のことです。詳細に関しては「CAR-T療法とは？」に紹介しました。 ALLOGENEの何がすごい？ Allogene Therapeuticsの創業者はアリー・ベルデグランとデービッド・チャンの二人です。この二人は既にカイト・ファーマというバイオベンチャーを立ち上げて成功し、ギリアド ・サイエンシズにその会社をおよそ1兆4千億円で売却して成功した実績のある二人です。したがってアロジーンは設立当初からバイオベンチャー業界では注目を浴びています。 IPO時点での時価総額は21億ドル。2019年3月時点での時価総額は31億ドルになっています。 実はCAR-Tには2種類ある！！ 実はCAR-Tには2種類あるということをご存知でしょうか？ ひとつはAutologous CAR-T。もうひとつはAllogeneic CAR-Tです。これまでアメリカのFDA等で承認されてきた（2019年3月時点）CAR-T療法というのはAutonomous CAR-T療法になります。 Autologousとは「自分の」という意味で、文字通り自分のT細胞を採ってきて遺伝子を改良して体に戻すということになります。 Allogeneicとは「遺伝的に別の」という意味で、他人のT細胞を採ってきて遺伝子を改良して体に戻すという治療です。 Allogene Therapeuticsが目指しているのは後者のAllogeneic CAR-Tの開発なのです。 「何故Autologousじゃダメなの？」ということが疑問になりますが、簡単に言えばスピード・コスト・効果のいずれをとってもAllogeneic CAR-Tの方が優れているからなのです。以下に比較をしてみました。

バフェットの銘柄選択

投資の神様ウォーレン・バフェットの銘柄選択方法に関して詳しく解説されています「億万長者を目指すバフェットの銘柄選択術」という本を読みました。 平易な言葉で解りやすく簡潔に解説されており、EPS（一株当たり利益）,BPS（一株当たり純資産）等の指標から割安で且つ成長力の強い株をスクリーニングして長期保有するというバフェット流の投資術が理解できる内容です。 実際にこの本で示されているような株を探してみるのですが、全ての条件を満たすことのできる日本株はあまりありません。資本主義の本丸であるアメリカ市場であればバフェットの基準を満たす株式は少なからず存在します。 ただ、日本株でもEPSが連続成長を続けている株で割安放置されているものもあり、それらの銘柄を以前に選択して保有していたことがありましたがかなりの利益を得ることができました。 ただし、バイオベンチャー投資のようなハイリスクの投資においてはバフェットの銘柄選択基準は役に立たないし、そもそも条件を満たす銘柄なんて皆無です(笑)

ONCONOVA THERAPEUTICS（オンコノバ セラピューティクス）が熱い！！

Onconova Therapeuticsはどんな会社 Onconova Therapeuticsはアメリカのバイオベンチャーであり、抗がん剤として有望な小分子を用いて開発を行っています。1998年に設立され2013年にNASDAQへ上場を果たしました。独自の化学物質のライブラリには150以上の新規の構造を持つ数千種類の化学物質を保有しています。 時価総額はおよそ20億円程度と小型の株です（2019年3月時点）。 Onconova Therapeuticsのパイプライン ProgramIndicationPhaseMethod of Action Single-agentIV rigosertib 2nd - lineHR-MDS Phase3 Ras Signaling Oral rigosertib + azacitidine 1st - lineHR-MDS Phase2 Ras Signaling IV Briciclib Solid tumors Phase1 eIF4E targeting Recilisib ARS* Non-human Primate Targeting radiation-induced apoptosis ON 123300 CDK4/6overactivetumors Pre-IND CDK4/6 Targeting Onconovaの命運はRigosertibに掛かってます Onconovaが注目される理由はRigosertibの開発が順調に進んでいるためです。Rigosertibはがん細胞内のRasタンパクを介したシグナル伝達を阻害することで抗がん作用を発揮します。 現在はRigosertibの注射剤がハイリスクMDSを対象としたPhase3の臨床試験に進んでいます。またRigosertibの経口剤は低リスクMDSを対象として単剤療法で開発中であり、アザシチジンと経口Rigosertibの併用療法がMDSと急性骨髄性白血病（AML)の患者を対象にPhase2の臨床試験まで進んでいます。

投資家泣かせ。MSワラントとは?

「MSワラント」とはMoving Strike Warrantのことです。いわゆる「行使価格修正条項付新株予約権」ですね。「新株予約権」とはある一定の価格で新しく発行される株式を買うことのできる権利です。その新株予約権に「行使することができる価格を修正する条項が付いている」ということですよね。MSワラントは企業が資金を調達する一つの方法です。多くのベンチャー企業がこのMSワラントを発行することで資金を調達しています。既存投資家にとってはあまり歓迎できるものではありません。その理由は、一般的には株価が大きく下落することが多いからです。一方でMSワラントによる増資を引き受ける金融機関にとってはほぼ確実に儲けを出すことのできるおいしい話になっています。いったいどういう理屈で既存投資家が涙目になり、引受金融機関がウハウハになるのでしょうか？ MSワラントの仕組み MSワラントの仕組みとはどのようなものでしょうか？MSワラントは行使価額が修正されることでワラント引き受け金融機関が株価の動向に関わらず一定の利益を確保できるのが特徴です。具体的な例としては「5価額算定日間のVWAP平均の92％」のように計算方法が明記されており、これに従って行使価額が修正されます。 MSワラントを引き受け金融機関が行使すると、その分の資金を企業が調達できます。 ただし、下限行使価額というものも定められており、権利行使価額が下限行使価額を下回ると、下限行使価額に設定されてしまうため引き受け金融機関はワラントを行使することができず（損をするため）、権利が行使されないということは企業は予定した資金を調達できないことになってしまいます。 ですから、企業としても株価の上昇が全く見込めない状態ではMSワラントを発行するのは難しいといえるかもしれません。 MSワラントで株価が下がる理由 MSワラントによって株価が下がるのは主に次の3つの理由があります。 新株の大量売却による下げ圧力下落を見越した機関投資家の空売り 新株の大量発行による株式価値の希薄化

シンバイオ製薬が発射直前？！

シンバイオ製薬周辺が最近ザワザワしています。いったい何が起ころうとしているのでしょうか？何も起こらないのでしょうか？シンバイオ製薬の最近の動きを以下にまとめてみました。 株式併合を発表 2019年2月28日にシンバイオ製薬は突然「 株式併合及び定款の一部変更に関するお知らせ 」というIRを出しました。 （1）併合の目的 当社の発行済株式総数は、・・・2018年12月31日 現在で82,398,924株となっております。この株式数は当社の事業規模から見て多い状 態にあると考えており、現状の株価水準も、東京証券取引所の有価証券上場規程第 445条において望ましいとされる投資単位の5万円以上50万円未満の範囲を大きく下回っております。また、1円当たりの株価変動率も相対的に大きく、投機的対象として大きな株価の変動を招きやすい状態となっており、一般投資家の皆様への影響は小さくないと認識しております。このような状況を踏まえ、今般、開催予定の定時株主総会において株主様のご承認を得ることを前提に、4株を1株に併合する株式併合を実施することといたしました。 ということのようで、4対1の株式併合を行って発行済み株式総数を4分の1に減らすということで、投機的対象となることを避ける目的があるようです。いわゆる仕手株・糞株から脱却を図りたいとの意図があるようですね。 MSワラントの前倒し行使 シンバイオ製薬は2018年4月25日にEvoファンドを相手にMSワラントを大量に発行しました。その数何と合計で5000万株。「どんだけ金必要やねん！！」と突っ込みたくなりましたが、まあバイオベンチャーとはそういうものです( ；∀；) その時に発表されたMSワラントの行使予定は以下のようでした。 第45回新株予約権第46回新株予約権第47回新株予約権発行数2000万株1500万株1500万株行使想定期間発行後約6カ月発行後1年後から約4.5カ月発行後2年後から約4.5カ月当初行使開始予定日 平成30年4月26日平成31年4月26日平成32年4月27日全部コミット完了予定日平成30年10月23日平成31年9月17日平成32年9月16日