薬剤師の脳みそ
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ぺんぎん薬剤師さん
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薬剤師の脳みそ
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http://pharmacist.hatenablog.com/
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調剤薬局で働く薬剤師が日々考えていることをまとめた日記
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調剤薬局で働くいち薬剤師の考えをまとめた日記です。 日々の業務の中で気がついた事、学んだことをまとめていこうと思います。
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  • ラニチジン製剤(ザンタック®︎等)へのNDMA混入による自主回収について

    2019年9月末から開始されているラニチジン製剤の出荷停止ならびに自主回収についてまとめます。 一部メーカーの原薬にNDMAの混入が発覚したため今回の自主回収が行われていますが、全メーカーがクラスⅠの自主回収を開始し、患者さんに渡した分までの回収が対象となっています。また、それに伴って生じた患者さんの費用についてのメーカー負担も決定しています。 今回の件についての経緯などについてできるだけ詳しくまとめてみました。

  • 初の経口腎性貧血治療薬エベレンゾなど〜20190920承認(審議品目)

    厚労省 新薬14製品を承認 経口腎性貧血薬エベレンゾ錠など 2019年9月20日、厚生労働省は新医薬品として14製品35品目を承認しました。 この記事ではそれらうち、薬食審での審議を経て承認されたものについてまとめています。(審議を経ていない報告品目については一つ前の記事にまとめています) 注目はなんと言ってもアステラスのエベレンゾでしょう。 初の経口腎性貧血治療薬となるHIF-PH阻害薬です。

  • テセントリクのTN乳がん、アレジオンLX点眼液、テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターなど〜20190920承認品目(報告品目)

    2019年9月20日に承認されたもののうち、部会を報告品目として通過したものについてまとめます。 注目はテセントリクのTN乳がんに対する適応追加です。国内のがん免疫チェックポイント阻害薬としてTN乳がんに対する適応を取得するのは初めです。 そのほかに、アレジオンLX点眼液、テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター、フォルテオのBSなどが承認されています。

  • タグリッソの重症薬疹、キノロンの末梢神経障害、腱障害、精神症状など〜2019年9月24日改訂指示

    2019年9月24日に通知された添付文書の使用上の注意改訂指示についてまとめた記事です。 今回は、オルミエント錠によるVTE、タグリッソ錠による重症薬疹(SJS、TENなど)、アクテムラによる肝機能障害、ニューキノロンの末梢神経障害、腱障害、精神症状についての改訂が実施されます。

  • イベニティの心血管事象、ザファテック錠25mg追加に伴う改訂〜2019年9月6日改訂指示

    2019年9月6日に通知された添付文書改訂指示についてまとめます。 イベニティによる心血管イベント発現リスクとザファテックの腎障害に対する適応範囲の拡大についてです。 イベニティの心血管リスクについては発売当初から言われていたもの。ザファテック錠は今回の改訂に先立って25mg錠が承認。

  • 令和元年9月4日に薬価収載された医薬品一覧

    2019年9月4日に薬価収載された医薬品とタグリッソの市場拡大再算定についてまとめます。 薬価算定の内容に加えて各薬剤の特徴もまとめたのできっと読み応えがあると思います。 新規成分:ヴァンフリタ、ロズリートレク(癌腫横断的適応)、オンパットロ(初のSiRNA治療薬)、デファイテリオ、ユルトミリス 新規配合剤:ゾルトファイ(IDeg/Lira)、ビベスピエアロスフィア(LAMA/LABA)、ビレーズトリエアロスフィア(ICS/LAMA/LABA) 新規格・新剤形:ミニリンメルト(適応追加に伴う新規格)、ロナセンテープ、アジマイシン点眼液、イナビル吸入懸濁用 再生医療等製品:コラテジェン筋注用(初の遺伝子治療薬)

  • 薬食審第一部会 初の経口腎性貧血治療薬エベレンゾなど 20190829

    2019年8月29日に厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で審議され、承認が了承された新医薬品についてまとめます。 この記事を作成している時点では承認が了承された段階で、正式には承認されていません。

  • 【承認了承】ラスビック・ベネクレクスタなど【報告品目】テセントリクの乳がん適応など

    2019年8月23日の薬食審第二部会で審議された品目について紹介します。新規ニューキノロン系抗菌薬ラスビック錠、半減期延長型血液凝固第8因子製剤イスパロクト静注用、慢性リンパ性白血病に対する選択的BCL-2阻害薬、オテズラ錠にベーチェット病による口腔潰瘍の適応追加。

  • ドパミン受容体作動薬による薬剤離脱症候群、ゼルヤンツによる静脈血栓塞栓症などが追記〜2019年8月22日 添付文書改訂指示

    令和元年8月22日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、新たな副作用が確認された医薬品について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は大きく分けて4つの改訂指示が出されています。

  • 【一変承認】2019年8月22日付で承認された内容【テセントリク・ベニロン・アフィニトール・マヴィレット・ダラザレックス・ベルケイド・ロンサーフ】

    2019年8月22日付で承認された内容についてのまとめです。今回の承認は適応追加などの一変承認です。 テセントリク、ベニロン、アフィニトール、マヴィレット、ダラザレックス、ベルケイド、ロンサーフについて承認されています。

  • 令和元年度診療報酬改定についてのまとめ(消費税増税に伴う診療報酬改定)

    2019年8月19日付の官報で2019年10月1日に実施される診療報酬改定と薬価改定の内容が告示されました。 今回の改定は消費税増税に伴うものです。 復習を兼ねてこの診療(調剤)報酬改定の内容についてまとめてたいと思います。 10月の改定に向けて準備を本格化していきたいですね。

  • 2019年8月15日付で承認された後発医薬品のまとめ

    2019年8月15日付で承認されたジェネリック医薬品についてまとめた記事です。 今回の目玉はゼチーアのジェネリック(AG?)エゼチミブが初登場することですね。 他にもAG?としてイミダフェナシン、デフェラシロクス、ファスジル塩酸塩のジェネリックが登場します。

  • 【承認了承】テセントリクに進展型小細胞肺がん【報告品目】アレジオンLX点眼液・ロンサーフ・ダラザレックス・ベルケイド・マヴィレット

    2019年8月2日に厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会で審議され、抗PD-L1抗体テセントリク点滴静注の「進展型小細胞肺がん」に対する適応の承認が了承されています。 この記事を作成している時点では承認が了承された段階で、正式には承認されていません。 (近々正式に承認される予定です)

  • 【新薬3製品】リティンパ・ハルロピ・フィアスプ【報告品目】アフィニトール・ベニロン・テリボン

    2019年8月1日に厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で審議され、承認が了承された新医薬品についてまとめます。 この記事を作成している時点では承認が了承された段階で、正式には承認されていません。 (9月に正式に承認される予定です)

  • 原則禁忌から禁忌に移行される項目について〜2019年7月17日 添付文書改訂指示

    令和1年7月17日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は令和元年度第4回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で検討されていた原則禁忌の見直しについての改訂指示が出されています。

  • フェブキソスタット 心血管リスクに関する注意喚起〜2019年7月9日 添付文書改訂指示③

    令和1年7月9日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は大きく分けて3つの改訂指示が出されています。 この記事では、フェブキソスタットの心血管リスクに関する改訂指示についてまとめます。

  • 12歳未満の小児に対してコデイン関連製剤が禁忌に〜2019年7月9日 添付文書改訂指示②

    令和1年7月9日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は大きく分けて3つの改訂指示が出されています。 今回そのうちの一つ、コデイン等を12歳未満の小児に対しては禁忌とする改訂指示についてまとめます。

  • フローラン・抗PD-1抗体・イブランス・アレルゲンエキス製剤に新たな副作用〜2019年7月9日 添付文書改訂指示①

    令和1年7月9日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は大きく分けて3つの改訂指示が出されています。 今回そのうちの一つ、新たな副作用が確認された医薬品についての改訂指示についてまとめます。

  • 腎機能障害患者に対するメトホルミン製剤の制限の見直し〜令和元年6月18日 添付文書改訂指示(作成中)

    令和1年6月18日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、新たな副作用が確認された医薬品について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回はメトホルミン含有製剤について添付文書の改訂指示が出されています。 これまで「中等度以上の腎機能障害」が禁忌となっていましたが、それが「重度の腎機能障害」に改められます。

  • 抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について

    2019年6月18日、抗コリン作用を有する医療用医薬品の禁忌について、「緑内障」の記載を「閉塞隅角緑内障」に統一する改訂指示が出されました。 その改訂内容の詳細と改訂に至った経緯についてまとめます。

  • イクセロン®︎パッチ(とリバスタッチ®︎パッチ)の新基剤製剤

    2019年3月14日、イクセロンパッチとリバスタッチパッチが新基剤製剤の承認を取得しています。早ければ6月ごろから新基剤製剤の流通が開始されます。 新基剤製剤について紹介すると同時にイクセロン・リバスタッチの特徴について復習する記事です。

  • 令和元年6月14日 新規薬価収載の医薬品レビュー(後発医薬品)

    2019年6月13日付の官報で後発医薬品の薬価収載が告示、2019年6月14日付で正式に薬価基準収載されました。 今回薬価収載されるのは2019年2月15日に承認されていた後発医薬品がメインですが、薬価収載を見送ったものもあるようです。 注目されるのは、今回初めてジェネリック医薬品が登場するブロナンセリン(先発医薬品名:ロナセン)、トラチモ配合点眼液(トラボプロスト・チモロールマレイン酸塩、先発医薬品名:デュオトラバ) 、モメタゾン点鼻液(先発医薬品名:ナゾネックス)じゃないかと思います。 エベロリムスAF(先発医薬品名:アフィニトール)、エベロリムスCE(先発医薬品名:サーティカン)、オロパ…

  • テリルジー®100エリプタ®発売

    2019年5月22日(令和元年5月22日)、薬価収載と同時にテリルジー100エリプタ14吸入用/30吸入用が発売されました。 テリルジー100エリプタは2019年3月26日に製造承認を取得していた3成分配合吸入薬で、COPD*1(慢性閉塞性肺疾患)治療薬です。 これまで、ICS*2/LABA*3、LABA/LAMA*4の吸入配合薬は存在していましたが、ICS/LAMA/LABAの3剤配合吸入薬はテリルジーが国内初となります。 *1:Chronic Obstructive Pulmonary Disease *2:Inhaled CorticoSteroids:吸入スロイド *3:Long-Ac…

  • ゾフルーザによるショック・アナフィラキシーなど〜令和元年6月4日 添付文書改訂指示

    令和元年6月4日、厚生労働省は新たに添付文書の改訂指示を出しました。 具体的には、 トリプタン系薬剤による「薬剤の使用過多による頭痛」 バベンチオ点滴静注による「膵炎」 オプジーボ点滴静注・キイトルーダ点滴静注による「結核」 ゾフルーザによる「ショック、アナフィラキシー」 です。

  • イノラス®︎配合経腸用液発売(作成中)

    2019年6月6日(令和元年6月6日)、イノラス配合経腸用液が発売されました。 イノラス配合経腸用液は2019年3月26日に製造承認を取得、2019年5月22日に薬価収載されていました。 エンシュア・リキッドやエンシュア・H、ラコールNF配合経腸用液、エネーボ配合経腸用液と同じ半消化態栄養剤に分類されるものです。 大塚としてはラコールに続く商品となり、微量元素等を含む点ではアボットで言えばエネーボに近いポジションになるのかもしれませんが、より一層、改良が加えられたものになっています。

  • 令和元年5月29日に薬価収載された医薬品一覧(報告品目)

    2019年5月28日、報告品目として承認されていた新医薬品の薬価が官報で告示され、5月29日に薬価収載されました。 半消化態経腸栄養剤のイノラスやエンブレル2つ目のバイオ後続品 エタネルセプトBS皮下注「TY」、昨年9月に承認されていたハーセプチン3つ目のバイオ後続品 トラスツズマブBS点滴静注用「ファイザー」に加えて、レクサプロなどの新規格・新剤型の薬価が収載されました。

  • ロスーゼット®︎配合錠発売

    2019年5月28日(令和元年5月28日)、ロスーゼット配合錠が発売されました。 ロスーゼット配合錠は2019年3月26日に製造承認を取得、2019年5月22日に薬価収載されました。 その名の通り、HMG-CoA還元酵素*1阻害薬のロスバスタチン(先発医薬品名:クレストール®︎)と小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼミチブ(先発医薬品名:ゼチーア®︎)の配合剤です。 異なる作用機序のコレステロール低下薬を組み合わせることで1剤で効果的にLDL-C*2を下げることができる薬剤です。 *1:HydroxyMethylGlutaryl-CoA reductase *2:Low-Density…

  • 【ブルーレター】ベージニオ錠による重篤な間質性肺炎【安全性速報】

    2019年5月17日、厚生労働省はベージニオ錠(一般名:アベマシクリブ)を発売する日本イーライリリーに対して「安全性速報(ブルーレター)」により注意喚起を行うよう指示しました。 ベージニオ錠の投与後に重篤な間質性肺疾患を発現、死亡に至った症例が報告されたことを踏まえたもので、同時に、添付文書の警告欄の追記するように改訂指示も出されています。 安全性速報(ブルーレター)が出されるのは2015年2月4日のラミクタール錠(一般名:ラモトリギン)による重篤な皮膚障害に関する注意喚起以来、4年ぶりになります。

  • 令和元年5月22日薬価収載される医薬品一覧

    令和元年5月15日、厚労省の中医協・総会で新規医薬品の薬価が決定しました。 同年5月21日に告示され、5月22日に薬価収載される予定です。 また、再生医療等製品として承認されたキムリア点滴静注の薬価も収載されます。 キムリア点滴静注の薬価は約3,300万円・・・!! ちなみに、キムリアと同時に承認されたコラテジェンの薬価収載は今回は見送られたようです。

  • イベニティ皮下注

    イベニティ皮下注はヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体であるロモソズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする骨粗鬆症治療薬です。 骨形成の促進と骨吸収の抑制の両方の作用を併せ持つ初めての骨粗鬆症治療薬で、急速な骨密度の改善を可能とする薬剤です。

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