臨床試験（治験）について

米国でネオアジュバント用薬が初めて正式に承認

（2013年9月30日発表） FDAは、Perjeta（pertuzumab）を乳癌のネオアジュバント療法に用いることを承認した。乳癌用薬の需要で一番大きいのはアジュバント療法、即ち、治癒目的の切除術を施行した後に再発防止のために投与する用途である。ネオアジュバントは切除前に...

2013/10/08 14:42

パージェタを乳癌ネオアジュバント療法用薬として適応拡大申請

2013年7月2日発表  ロシュはPerjeta（pertuzumab、和名パージェタ）の適応拡大申請がFDAに受理されたと発表した。  早期乳癌のネオアジュバント療法に使う。 ネオアジュバントは切除術の前に抗癌剤を使って腫瘍を小さくするもので、乳房温存術を施行...

2013/09/12 23:07

タイケルブとハーセプチンの併用が欧州で承認

2013年8月14日発表 グラクソ・スミスクラインは、Tyverb（lapatinib、和名タイケルブ）をHerceptin（trastuzumab）治療中に進行したher2陽性、ホルモン受容体陰性の転移性乳癌にHerceptinと併用する用法が欧州で承認されたと発表し...

2013/09/10 23:05

バンデタニブ・甲状腺髄様がん・US承認

アストラゼネカの「ザクティマ」（一般名＝バンデタニブ）が、外科手術に適さない進行性の甲状腺髄様がんを適応症として、米国で承認を取得しました。 米国食品医薬品局（FDA）は4月6日、アストラゼネカの「バンデタニブ」に関し、外科手術に適さない進行性の甲状腺髄様がんを適応症として承...

2011/04/08 11:44

GnRHアンタゴニスト/前立腺癌治療剤 デガレリクスの国内承認申請

アステラス製薬が、デガレリクスについて、前立腺癌の治療薬として日本で承認申請しましたので、お知らせ致します。 アステラス製薬は28日、前立腺がん治療薬として開発していたデガレリクス酢酸塩（一般名、開発コード＝ASP3550）について、前立腺がんを適応症として同日、国内で承認申...

2010/10/29 11:35

ファイザー 腎細胞がん治療薬「トーリセル」の承認取得

ファイザーのトーリセル（一般名＝テムシロリムス）が、日本において根治切除不能または転移性の腎細胞癌の治療薬として承認されました。 ノバルティス ファーマのアフィニトール」（エベロリムス）との競合品になります。 ■ファイザーは23日、腎細胞がん治療薬のmTOR阻害剤「トー...

2010/07/27 06:49

大鵬薬品 抗悪性腫瘍剤「アブラキサン」の承認取得

大鵬薬品のアブラキサン（一般名＝パクリタキセル注射液〈アルブミン懸濁型〉）が、日本において乳癌の治療薬として承認されました。 ■大鵬薬品工業は23日、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン点滴静注用100mg」（一般名＝パクリタキセル注射液〈アルブミン懸濁型〉）について、乳がんを効能・...

2010/07/20 06:53

ノバルティス、肝臓向け抗がん剤、国内で最終治験へ

ノバルティスファーマが、腎細胞がん向けの抗がん剤として販売している「アフィニトール」で、 新たに肝臓がんや肝細胞がん向けの最終治験を始めるようです。 ～以下、記事引用～ スイス系製薬会社のノバルティスファーマは、がん細胞が増殖したり、がんに栄養や酸素を補給する血管...

2010/05/24 18:26

メルクセローノ、開発担当者1割増、抗がん剤の適応拡大加速

メルクセローノが、（治験）臨床開発担当者を約2倍にするようです。 どの製薬会社も抗がん剤を中心に開発をすすめているようです。 ～以下、記事引用～ 独製薬大手メルク傘下のメルクセローノは、開発担当者を1年前に比べて約1割増やし100人程度にした。 臨床試験（治...

2010/05/20 18:41

不眠治療薬、開発相次ぐ 需要3000万人！！

今後5～10年において、不眠症に悩む方が増え続け、不眠症治療薬の需要が3000万人になることが 予想されるそうです。 ～以下、記事引用～ 国内製薬各社が、不眠症治療薬を開発・投入する動きが相次いでいる。武田薬品工業は6月にも、記憶障害などの副作用が起こりにくい治療薬...

2010/05/19 12:50

ワクチン療法を先進医療に承認、厚労省、前立腺がん向け

厚生労働省の先進医療専門家会議は18日、新たながん治療として期待されているペプチドワクチン療法を「先進医療」として承認した。 前立腺がんの治療向けで、久留米大などが開発、申請していた。先進医療に承認されると、例外的に混合診療が認められる。保険医療と併用し、患者の負担が軽く...

2010/05/19 07:41

希少疾患の新薬開発へ、京大iPS研、武田、協力の意向表明

オーファンドラッグにiPS細胞の研究成果を応用できるかも知れませんね。 ～以下、記事引用～ 京都大学のiPS細胞研究所（所長・山中伸弥教授）は、 患者が少なく治療が難しい希少疾患の新薬を開発する研究プロジェクトに乗り出した。 患者の皮膚などから新型万能細胞（iP...

2010/05/13 07:05

そーせいの肺疾患薬、開発権供与先のスイス社が治験

東証マザーズ上場の「そーせい」が開発権の導出先であるスイスのノバルティスが 肺疾患治療薬について第3相臨床試験（治験）を始めたと発表したようです。 ～記事～ 開発の進展に伴いそーせいはノバルティスから750万ドル（約7億円）を受け取る。ノバルティスが既存薬に対する優位...

2010/05/12 17:53

てんかん治療剤、LGS対象に最終治験

てんかん治療薬の開発状況に関するニュースです。 ～記事～ エーザイはてんかん治療剤「ルフィナマイド」について、レノックス・ガストー症候群（LGS）の患者を対象とする第3相臨床試験（治験）を2010年度上半期中をめどに始める。 LGSは日本での患者数が1000人未...

2010/05/11 07:58

逆流性食道炎薬、用法・用量の追加申請、エーザイ、1日2回投与も

PPIとして有名な「パリエット」ですが、逆流性食道炎に関しての用法・用量の追加を申請したようです。 ～以下、記事引用～ エーザイは6日、主力の抗潰瘍剤「パリエット（米国での製品名はアシフェックス）」について、逆流性食道炎に関しての用法・用量の追加を申請したと発表した。...

2010/05/07 20:25

治験モニターの仕事

私は臨床試験（治験）の仕事に携わっていますが、医療関係者以外の方が「新薬の治験」と聞くと 危ない高額なアルバイトといったイメージがあるのではないでしょうか？ 事実、新薬の治験のアルバイトは、日給2～3万円という普通のバイトと比べても かなり高いです。 医薬品として承認...

2010/04/29 10:50

CRA（治験モニター）の仕事

CRA、モニターってどんな仕事っていう質問がありましたので、以下に解説します。 CRAは、各医療機関において治験が適正に行われているか監視、確認するスペシャリストのことで、一般的には 「モニター」と呼ばれています。 臨床試験というサイエンスに加えて、GCPや プロトコル（...

2010/04/28 13:48

共同臨床研究、東大病院で支援拠点

東京大学病院は他の施設との共同臨床研究や新薬の治験などを実施する臨床研究支援センターを開設し、このほど始動した。生物統計などの学内関係部門を組織化した。東大病院が主体となった試験・研究を増やし、日本の臨床研究や試験のレベルの向上を狙う。 センター長には東大大学院医学系研究...

2010/04/28 12:19

インスリン注射、有効成分を増量、ノボノルディスクが2品

デンマーク系 製薬 会社のノボノルディスクファーマ（東京・千代田、クラウス・アイラセン社長）は26日、食後の血糖上昇を抑える効果が早く出る有効成分を従来品より増やしたインスリン注射剤2品目を発売する。患者の症状の重さに併せて処方できるよう品ぞろえを拡充する。 「ノボラピッ...

2010/04/27 17:20

エーザイ、不眠症薬、来春めど承認申請

エーザイは不眠症 治療薬 の販売承認を来春までに厚生労働省に申請する。同社は主力の認知症薬の特許が今秋以降、日米欧などの主要国で順次切れる。特許が切れると同じ薬効成分で安価な後発 医薬品 にシェアを奪われるため、得意とする精神・神経分野で新薬の品ぞろえを拡充する。 開発中の...

2010/04/27 13:22

富士フイルムHDが、医薬品参入！勝ち組への戦略は？

富士フイルムホールディングスは 医薬品 の開発・販売会社の営業を4月1日から始めた。後発薬の販売から始め、将来は 新薬開発 を狙う。 新薬開発 は成功すれば大きな利益が見込める半面、内外の専業メーカーがしのぎを削り、M＆A（合併・買収）も活発。古森重隆社長に戦略を聞いた。 ...

2010/04/26 05:28

エーザイ、不眠症薬、来春めど承認申請

エーザイは不眠症 治療薬 の販売承認を来春までに厚生労働省に申請する。同社は主力の認知症薬の特許が今秋以降、日米欧などの主要国で順次切れる。特許が切れると同じ薬効成分で安価な後発 医薬品 にシェアを奪われるため、得意とする精神・神経分野で新薬の品ぞろえを拡充する。 開発中...

2010/04/25 12:23

今話題のフコイダンについて

... 国内においてもマウスを使った実験や臨床試験において健康についての興味深いデータを ... Published by Original source : http://rd.yahoo.co.jp/rss/l/blog/search/blog/i...

2010/04/20 12:50

看護師として、白血病患者として

生きている証です。 Published by Original source : http://rd.yahoo.co.jp/rss/l/blog/search/blog/item/...

2010/04/20 12:50

Breast malignant tumor

... ホルモン治療・放射線・経口抗がん剤（臨床試験） スタート。 10月 ... Published by Original source : http://rd.yahoo.co.jp/rss/l/blog/search/blog/ite...

2010/04/20 12:50